Estudo Neo-Adjuvante em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo (ICE)
Estudo Randomizado de Fase II Neo-Adjuvante Aberto Comparando Ixabepilona (I) Vs. Ixabepilona Mais Cetuximabe (IC) em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de ixabepilona e capecitabina demonstrou ser um regime ativo em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) após falha de um regime de antraciclina e taxano. O cetuximabe é ativo em tumores que expressam o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) com atividade demonstrada em tumores de cabeça e pescoço e colorretais. Sabe-se que uma proporção de cânceres de mama expressa EGFR. O mecanismo de ação do cetuximab sugere a possibilidade de eficácia em pacientes com câncer de mama, e vários estudos mostram que pode ser eficaz no câncer de mama triplo negativo (TNBC). Este estudo busca avaliar a Ixabepilona sozinha ou em combinação com o cetuximabe como uma possível forma de aumentar a atividade antitumoral. Neste estudo randomizado aberto de fase II, os pacientes serão randomizados igualmente entre 1) Ixabepilona ou 2) Ixabepilona mais Cetuximabe. A randomização será estratificada por estágio da doença (T1N1-3M0 ou T2-4 N0-3M0).
O objetivo principal do estudo é determinar a taxa de resposta patológica completa (pCR) (mama e axila) de ixabepilona versus ixabepilona quando combinada com cetuximabe em pacientes com adenocarcinoma invasivo de mama T1N1-N3M0 ou doença T2-4 N0-3M0 que são triplo negativo e candidatos à quimioterapia pré-operatória. Os objetivos secundários são avaliar a taxa de resposta objetiva geral em ambos os grupos de tratamento e avaliar a segurança e a toxicidade de cada regime. Existem também objetivos exploratórios terciários que permitirão a correlação entre a expressão de biomarcadores e a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica de carcinoma invasivo de mama.
- Os pacientes devem ter tumor primário intacto.
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos.
- Os pacientes devem ter T1N1-3M0 ou T2-4 N0-3M0.
- Pacientes com câncer de mama bilateral são elegíveis.
- Pacientes com segundo câncer de mama primário são elegíveis.
- Os pacientes devem ter uma escala de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%.
- Os pacientes devem ter doença clinicamente mensurável para serem tratados no cenário neoadjuvante.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido pela contagem de granulócitos periféricos maior ou igual a 1.500/mm^3 e contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000 mm^3.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina dentro dos valores laboratoriais normais. Fosfatase alcalina e transaminases (ALT e AST) podem estar em até 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) da instituição.
- Os pacientes devem ter função renal adequada com níveis de creatinina dentro da faixa normal.
- Os pacientes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) normal maior ou igual a 50%.
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo para uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- WOCBP deve usar um método contraceptivo confiável e apropriado durante o estudo e seis meses após o término da quimioterapia. WOCBP são mulheres que não estão na menopausa há 12 meses ou não tiveram esterilização cirúrgica prévia.
- Os pacientes devem concordar em fazer biópsias de estudo.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo, de acordo com a política institucional.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de outras neoplasias invasivas diagnosticadas e tratadas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical não invasivo.
- Pacientes positivos para Her2Neu, ER e PR devem ser excluídos.
- Pacientes com câncer de mama inflamatório (IBC) são excluídos.
- Pacientes com aloenxerto de órgão ou outro histórico de comprometimento imunológico.
- Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores.
- Tratamento crônico com esteróides sistêmicos ou outro agente imunossupressor.
- Uma história conhecida de soropositividade para o HIV.
- Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou em uso de medicação oral antivitamina K (exceto cumarina em dose baixa definida como 1 mg por dia).
- Outra doença médica concomitante e/ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo (ou seja, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção grave, desnutrição grave, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva - classe III ou IV da New York Heart Association, arritmias ventriculares, cardiopatia isquêmica ativa, infarto do miocárdio em seis meses, doença hepática ou renal crônica, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior).
- Pacientes com neuropatia periférica pré-existente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ixabepilona
O nome da marca é Ixempra®; é um análogo da epotilona B usado em combinação com outros quimioterápicos contra o câncer.
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A ixabepilona será administrada a 40mg/m^2 IV durante 180 minutos no dia 1 de cada um dos quatro ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ixabepilona + Cetuximabe
Cetuximab, marca Erbitux, é um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e anticorpo monoclonal usado com Ixabepilone contra o câncer.
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A ixabepilona será administrada a 40mg/m^2 IV durante 180 minutos no dia 1 de cada um dos quatro ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
O cetuximabe será administrado a 400mg/m^2 IV durante 120 minutos para sua dose de ataque inicial no dia 1 do primeiro dos quatro ciclos de 21 dias.
Em seguida, será administrado semanalmente a 250 mg/m^2 IV durante 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: um ano após o tratamento
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O objetivo principal do estudo é determinar a taxa de resposta patológica completa (pCR) (mama e axila) de ixabepilona versus ixabepilona quando combinada com cetuximabe em pacientes com adenocarcinoma invasivo de mama T1N1-N3M0 ou doença T2-4 N0-3M0 que são triplo negativo e candidatos à quimioterapia pré-operatória. Os critérios utilizados: "Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição em a soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.", ou definição semelhante que seja precisa e apropriada. |
um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Mediana de 3 anos
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O objetivo secundário é avaliar o RFS em ambos os grupos de tratamento.
Os critérios utilizados: "Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição em a soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.", ou definição semelhante que seja precisa e apropriada.
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Mediana de 3 anos
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Segurança e Toxicidade de Ambos os Regimes de Tratamento: Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: um ano após a última dose de tratamento
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O número de participantes com eventos adversos será medido.
A toxicidade/segurança será avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE v.3.0).
Os sinais e sintomas iniciais serão registrados e acompanhados durante todo o estudo.
As avaliações de toxicidade serão contínuas durante o tratamento e o ano de acompanhamento, após o qual todas as toxicidades relacionadas ao medicamento do estudo serão consideradas resolvidas, estabilizadas ou irreversíveis.
Os sinais vitais serão realizados na linha de base e serão monitorados antes da dose e durante a administração do medicamento do estudo para os Ciclos 1 - 4. Testes laboratoriais de química e hematologia serão feitos na linha de base e antes de cada ciclo subsequente de quimioterapia.
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um ano após a última dose de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002243
- 0908-0265 (OUTRO: HMRI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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