三阴性乳腺癌患者的新辅助研究 (ICE)

纳入标准：

• 经组织学证实为浸润性乳腺癌的患者。
• 患者必须有完整的原发肿瘤。
• 大于或等于 18 岁的患者。
• 患者应为 T1N1-3M0 或 T2-4 N0-3M0。
• 双侧乳腺癌患者符合条件。
• 患有第二原发性乳腺癌的患者符合条件。
• 患者的 Karnofsky 绩效量表应大于或等于 70%。
• 患者必须患有临床可测量的疾病才能在新辅助治疗中进行治疗。
• 患者应具有足够的骨髓功能，定义为外周粒细胞计数大于或等于 1500/mm^3，血小板计数大于或等于 100000mm^3。
• 患者必须有足够的肝功能和正常实验室值内的胆红素。 碱性磷酸酶和转氨酶（ALT 和 AST）可能高达机构正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍。
• 患者应具有足够的肾功能，肌酐水平在正常范围内。
• 患者的正常左心室射血分数 (LVEF) 应大于或等于 50%。
• 育龄妇女 (WOCBP) 的血清或尿液妊娠试验阴性。
• WOCBP 必须在研究期间和化疗完成后六个月使用可靠和适当的避孕方法。 WOCBP 是指未绝经 12 个月或之前未进行过绝育手术的女性。
• 患者必须同意进行研究活检。
• 根据机构政策，患者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质。

排除标准：

• 在过去5年内诊断和治疗过其他浸润性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌和非浸润性宫颈癌除外。
• 应排除 Her2Neu、ER 和 PR 阳性患者。
• 患有炎性乳腺癌（IBC）的患者被排除在外。
• 有器官同种异体移植或其他免疫妥协病史的患者。
• 在之前的 4 周内使用任何研究药物进行过治疗。
• 用全身性类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗。
• 已知的 HIV 血清阳性史。
• 具有活动性出血素质或口服抗维生素 K 药物（定义为每天 1 毫克的低剂量香豆素除外）的患者。
• 可能影响参与研究的其他并发和/或不受控制的医学疾病（即不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、严重感染、严重营养不良、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭——纽约心脏协会 III 级或 IV 级、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、六个月内心肌梗死、慢性肝病或肾病、活动性上消化道溃疡）。
• 预先存在周围神经病变的患者。