Estudio neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo (ICE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con confirmación histológica de carcinoma de mama invasivo.
• Los pacientes deben tener el tumor primario intacto.
• Pacientes mayores o iguales a 18 años.
• Los pacientes deben tener T1N1-3M0 o T2-4 N0-3M0.
• Los pacientes con cáncer de mama bilateral son elegibles.
• Los pacientes con segundos cánceres de mama primarios son elegibles.
• Los pacientes deben tener una escala de desempeño de Karnofsky mayor o igual al 70%.
• Los pacientes deben tener una enfermedad clínicamente medible para ser tratados en el entorno neoadyuvante.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, definida por un recuento de granulocitos periféricos mayor o igual a 1500/mm^3 y un recuento de plaquetas mayor o igual a 100000 mm^3.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina dentro de los valores normales de laboratorio. La fosfatasa alcalina y las transaminasas (ALT y AST) pueden ser de hasta 1,5 veces el límite superior normal (LSN) de la institución.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada con niveles de creatinina dentro del rango normal.
• Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal mayor o igual al 50 %.
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa para una mujer en edad fértil (WOCBP).
• WOCBP debe usar un método anticonceptivo confiable y apropiado durante el estudio y seis meses después de completar la quimioterapia. WOCBP son mujeres que no son menopáusicas durante 12 meses o que no han tenido esterilización quirúrgica previa.
• Los pacientes deben estar de acuerdo en someterse a biopsias de estudio.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación del estudio, de acuerdo con la política institucional.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas diagnosticadas y tratadas en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino no invasivo.
• Los pacientes Her2Neu, ER y PR positivos deben ser excluidos.
• Se excluyen los pacientes con cáncer de mama inflamatorio (IBC).
• Pacientes con un aloinjerto de órganos u otros antecedentes de compromiso inmunitario.
• Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores.
• Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor.
• Una historia conocida de seropositividad al VIH.
• Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o con medicación oral antivitamina K (excepto cumarina en dosis baja definida como 1 mg al día).
• Otras enfermedades médicas concurrentes y/o no controladas que podrían comprometer la participación en el estudio (es decir, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave, desnutrición grave, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva: clase III o IV de la New York Heart Association, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, enfermedad hepática o renal crónica, ulceración activa del tracto GI superior).
• Pacientes con una neuropatía periférica preexistente.