消化器がんにおけるHER拮抗作用の第I/II相試験 (PANTHER)
2019年8月16日 更新者：University College, London
EGFR、ERBB2、ERBB3シグナル伝達阻害剤AZD8931とFOLFIRIの併用：結腸直腸がんにおけるスケジュールと活動の重要性を決定する第I/II相試験
PANTHER 試験のフェーズ I への募集は完了しました。
フェーズ II では、AZD8931 + FOLFIRI 治療の最良の全体的な奏効率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
PANTHER は、再発または転移性結腸直腸がん患者を対象とした登録済みの第 I/第 II 相試験です。
研究の第 II 相部分は単群試験となります。 患者はAZD8931（EGFR/ERBB阻害剤）をフォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカン（FOLFIRI）と組み合わせて投与され、治療は2週間ごとのサイクルで行われる。 フェーズ II の主な目的は、最良の全体的な反応を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能、再発または転移性の結腸直腸癌の組織病理学的/細胞学的診断
- 野生型 RAS を伴う腫瘍
- RECIST 基準 v1.1 によって評価される測定可能な疾患
- WHOパフォーマンスステータス0または1
- 年齢 16 歳以上
- 推定余命 > 3 か月
適切な血液学的機能:
- ヘモグロビン ≥100 g/L
- 絶対好中球数 ≥1.5 x 10^9/L
- 血小板数 ≥100 x 10^9/L
適切な肝機能:
- 総ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN) (記録されているギルバート症候群の患者を除く)
- 顕著な肝転移がない場合、ALT、AST、ALP ≤2.5 x ULN
- 肝転移がある場合のALT、AST、ALP ≤5 x ULN
適切な腎機能:
- 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN
- 計算上のクレアチニンクリアランス ≥30 mL/min
- 適切な胆管ドレナージ（ステントを使用している患者が対象）
- 探索的な生物学的サンプルの収集のための適切な静脈アクセス
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意しなければならず、化学療法終了後6か月間継続する必要があります。
- AZD8931錠剤を飲み込める必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
以下の事前治療が許可されています。
- 手術 - 患者は非治癒的手術または緩和的バイパス手術のみを受けている可能性があります。 以前に治癒手術を受けた患者は切除不能な疾患の再発の証拠が必要です
- 放射線療法 - 局所疾患に対する治療
- 以前の補助化学療法 - 治験参加の少なくとも6か月前に完了していることが条件
除外基準:
- 治癒目的で治療を受けている患者さん
- ERBB経路を標的とする薬剤による以前の治療歴がある
- AZD8931の初回投与から30日以内または5半減期以内の治験薬による治療
- 過去の緩和化学療法
- アントラサイクリン系またはミトキサントロンによる治療歴がある
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている現在の疾患または症状（難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患（例、胃腸炎など）を含む） 炎症性腸疾患)、または重大な腸切除)
- 反応評価を妨げる悪性腫瘍の既往歴（プロトコールに記載されている例外）
- 患者にとって治験への参加が望ましくない重篤な/制御されていない全身性疾患の証拠または検査所見
- 制御されていない活動的な感染の証拠
- 臨床的に重大な腹水および/または胸水を患っている患者
- 下痢止めの定期的な使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心臓の状態（治験計画書に詳述）
- 精神疾患またはその他の疾患（例： 脳転移）インフォームド・コンセントを与える能力に影響を与える可能性が高い
- 目の状態（治験実施計画書に詳述）
- 慢性皮膚疾患のある患者（例： 酒さ性座瘡、乾癬、重度のアトピー性湿疹
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠
- 失神/めまいの病歴または原因不明のエピソードの繰り返し
- AZD8931、その賦形剤、またはそのクラスの薬物に対する既知の過敏症
- CYP3A4またはCYP2D6を阻害または誘導することが知られている薬剤/物質、またはQT間隔を延長することが知られている薬剤/物質の使用（治験期間中は中止できない）
- 遺伝性フルクトース不耐症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
AZD8931 160 mg bd、1 ～ 4 日目 + FOLFIRI を 2 週間のスケジュールで投与
|
160 mg AZD8931 錠剤、2 週間ごとのサイクルの 1 ～ 4 日目に 1 日 2 回
各 2 週間サイクルの 1 日目にイリノテカン 180 mg/m2 (IV 注入) をフォリン酸と同時に投与できます。
2 週間ごとのサイクルの 1 日目にフォリン酸 350 mg (IV 注入) をイリノテカンと同時に投与できます。
イリノテカンとフォリン酸の投与終了後に、2 週間ごとのサイクルの 1 日目にフルオロウラシル 400 mg/m2 (IV ボーラス) を投与します。
フルオロウラシルの 2400 mg/m2 (IV) 連続注入を 46 時間かけて行います - 注入は 5FU ボーラス後に開始します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的に最高のレスポンス
時間枠：登録から文書化された最良の対応の日まで、最大 36 か月間評価されます
|
最良の全体的な反応は、RECIST v1.1 に従って評価されます。
|
登録から文書化された最良の対応の日まで、最大 36 か月間評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AZD8931とFOLFIRIの併用の有効性を評価するため
時間枠：ベースラインから治療開始後 12 週間まで
|
腫瘍サイズの変化率は、試験参加後少なくとも 4 週間以内に SD を確認する 2 回目の評価が実施された場合にのみ最良の反応とみなされる。
評価は、ベースライン時に、化学療法開始から12週間後に実施され、その後は登録/ランダム化から最長3年間、疾患が進行するまで3か月ごとに実施されるCTスキャンを使用して決定されます。
|
ベースラインから治療開始後 12 週間まで
|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された日までのいずれか早い方で、登録/無作為化の日から最長 3 年間評価されます。
|
無増悪生存期間は、治験参加日から進行が記録された日、または何らかの原因による死亡が確認された日まで計算されます。
進行が疑われ、その後スキャンによって確認された場合、記録された進行の疑いの日付が使用されます。
|
無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された日までのいずれか早い方で、登録/無作為化の日から最長 3 年間評価されます。
|
|
全生存
時間枠：登録/無作為化の日から死亡日または最後の追跡評価の日まで (登録/無作為化の日から最長 3 年間)
|
全生存期間は、治験参加日から何らかの原因による死亡日または治験追跡終了日まで計算されます。
|
登録/無作為化の日から死亡日または最後の追跡評価の日まで (登録/無作為化の日から最長 3 年間)
|
|
有害事象の発生と重症度
時間枠：登録/無作為化の日から試験治療 (AZD8931 および FOLFIRI) の完了後 30 日まで
|
グレード 1 ～ 5 のすべての有害事象が含まれます
|
登録/無作為化の日から試験治療 (AZD8931 および FOLFIRI) の完了後 30 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Hochhauser, BA, MBBS, MRCP, D.PHIL, FRCP、University College London (UCL) Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/12/0136
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
AZD8931の臨床試験
-
AstraZeneca完了新生物 | 乳がん | 乳房腫瘍ブラジル, ブルガリア, チェコ共和国, ペルー, スペイン, イギリス, スウェーデン, ハンガリー, ベルギー, カナダ, イタリア, フランス, パナマ, スイス
-
AstraZeneca終了しました
-
AstraZeneca終了しました新生物 | 乳がん | 乳房腫瘍ブラジル, チェコ共和国, 大韓民国, メキシコ, ペルー, ポーランド, ロシア連邦, 南アフリカ, イギリス, フィリピン, ウクライナ, フィンランド, カナダ, 台湾, インド, タイ, アメリカ, 日本
-
UNICANCERAstraZeneca; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique; Fondation ARC完了