初回エピソード精神病におけるパリペリドン ER の有効性と安全性
2015年7月30日 更新者：Young Chul Chung、Chonbuk National University Hospital
初回エピソード精神病患者におけるパリペリドン ER の有効性と安全性：非盲検前向き多施設研究
この研究の目的は、最初のエピソードの精神病患者におけるパリペリドン ER の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Department of Psychiatry, Korea University College of Medicine, Ansan Hospital
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Chunchon、大韓民国
- Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
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Daegu、大韓民国
- Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
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Daejeon、大韓民国
- Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
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Hwasun、大韓民国
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
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Iksan、大韓民国
- Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
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Incheon、大韓民国
- Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Koyang、大韓民国
- Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
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Kwangju、大韓民国
- St. John of God Neuropsychiatric Hospital
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Pusan、大韓民国
- department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜59歳で、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害または精神病性障害NOSの最初のエピソードのDSM-IV診断基準を満たしており、DSM-IVの構造化臨床面接、研究版を使用して評価されています。
除外基準:
- 薬物乱用または依存を含む、別の軸 I 診断の DSM-IV 基準を満たす
- -登録時に別の非抗精神病性向精神薬が必要
- 重篤または不安定な病状を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊をしていない女性も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：薬
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8週間の前向き研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的評価尺度による症状評価
時間枠：1週目
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PANSS総合点、SANS、CGI
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1週目
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客観的評価尺度による症状評価
時間枠：2週目
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PANSS総合点、SANS、CGI
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2週目
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客観的評価尺度による症状評価
時間枠：3週目
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PANSS総合点、SANS、CGI
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3週目
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客観的評価尺度による症状評価
時間枠：4週目
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PANSS総合点、SANS、CGI
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4週目
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客観的評価尺度による症状評価
時間枠：8週目
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PANSS総合点、SANS、CGI、CAI(Cognitive Assessment Interview)
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的評価尺度および自己報告尺度プロファイルによる有害事象の評価
時間枠：1週目
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NIDSS(神経弛緩誘発性赤字症候群尺度)、BAS、SAS
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1週目
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客観的評価尺度および自己報告尺度による有害事象の評価
時間枠：2週目
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NIDSS(神経弛緩誘発性赤字症候群尺度)、BAS、SAS
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2週目
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客観的評価尺度および自己報告尺度による有害事象の評価
時間枠：4週目
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NIDSS（神経弛緩誘発性赤字症候群尺度）、BAS、SAS、AIMS
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4週目
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客観的評価尺度および自己報告尺度による有害事象の評価
時間枠：8週目
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NIDSS(神経弛緩誘発性赤字症候群尺度)、BAS、SAS、AIMS、Lipid profile
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBIRB0912-141
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パリペリドンERの臨床試験
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RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ