Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidoni ER:n teho ja turvallisuus ensimmäisen episodipsykoosin aikana

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Paliperidoni ER:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi: avoin, tuleva monikeskustutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Paliperidoni ER:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Korea University College of Medicine, Ansan Hospital
      • Chunchon, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Iksan, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
      • Koyang, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
      • Kwangju, Korean tasavalta
        • St. John of God Neuropsychiatric Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–59 vuotta ja täyttää DSM-IV:n diagnostiset kriteerit ensimmäisen skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön NOS:n osalta, arvioituna käyttämällä DSM-IV:n Structured Clinical Interview -tutkimusversiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää toisen akselin I diagnoosin DSM-IV-kriteerit, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Tarvitset toisen ei-psykoottisen psykotrooppisen lääkkeen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
  • Myös raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla ei ole asianmukaista ehkäisyä, eivät sisälly tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: huume
Lääke: paliperidoni ER
8 viikon tulevaisuuden tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi objektiivisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: viikko 1
PANSS kokonaispistemäärä, SANS, CGI
viikko 1
Oireiden arviointi objektiivisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: viikko 2
PANSS kokonaispistemäärä, SANS, CGI
viikko 2
Oireiden arviointi objektiivisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: viikko 3
PANSS kokonaispistemäärä, SANS, CGI
viikko 3
Oireiden arviointi objektiivisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: viikko 4
PANSS kokonaispistemäärä, SANS, CGI
viikko 4
Oireiden arviointi objektiivisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: viikko 8
PANSS kokonaispistemäärä, SANS, CGI, CAI (kognitiivisen arvioinnin haastattelu)
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arviointi objektiivisten luokitusasteikkojen ja itseraportointiasteikkojen profiilin avulla
Aikaikkuna: viikko 1
NIDSS (Neuroleptic Induced Defficied Syndrome -asteikko), BAS, SAS
viikko 1
Haittavaikutusten arviointi objektiivisten luokitusasteikkojen ja itseraportointiasteikkojen avulla
Aikaikkuna: viikko 2
NIDSS (Neuroleptic Induced Defficied Syndrome -asteikko), BAS, SAS
viikko 2
Haittavaikutusten arviointi objektiivisten luokitusasteikkojen ja itseraportointiasteikkojen avulla
Aikaikkuna: viikko 4
NIDSS (Neuroleptic Induced Deficied Syndrome -asteikko), BAS, SAS, AIMS
viikko 4
Haittavaikutusten arviointi objektiivisten luokitusasteikkojen ja itseraportointiasteikkojen avulla
Aikaikkuna: viikko 8
NIDSS (neuroleptisen alijäämän asteikko), BAS, SAS, AIMS, lipidiprofiili
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBIRB0912-141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen episodi psykoosi

Kliiniset tutkimukset paliperidoni ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa