Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Paliperydonu ER w pierwszym epizodzie psychozy

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Paliperydonu ER u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy: otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Paliperydonu ER u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Korea University College of Medicine, Ansan Hospital
      • Chunchon, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
      • Daegu, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
      • Daejeon, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
      • Hwasun, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Iksan, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
      • Incheon, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
      • Koyang, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
      • Kwangju, Republika Korei
        • St. John of God Neuropsychiatric Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-59 lat i spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla pierwszego epizodu schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego BNO, jak oceniono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV, wersja badawcza.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dla innej diagnozy osi I, w tym nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Potrzeba innego nieantypsychotycznego leku psychotropowego podczas rejestracji
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: lek
Lek: paliperidon ER
8-tygodniowe badanie prospektywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów za pomocą obiektywnych skal ocen
Ramy czasowe: tydzień 1
Całkowity wynik PANSS, SANS, CGI
tydzień 1
Ocena objawów za pomocą obiektywnych skal ocen
Ramy czasowe: tydzień 2
Całkowity wynik PANSS, SANS, CGI
tydzień 2
Ocena objawów za pomocą obiektywnych skal ocen
Ramy czasowe: tydzień 3
Całkowity wynik PANSS, SANS, CGI
tydzień 3
Ocena objawów za pomocą obiektywnych skal ocen
Ramy czasowe: tydzień 4
Całkowity wynik PANSS, SANS, CGI
tydzień 4
Ocena objawów za pomocą obiektywnych skal ocen
Ramy czasowe: tydzień 8
Całkowity wynik PANSS, SANS, CGI, CAI (wywiad oceniający funkcje poznawcze)
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą obiektywnych skal ocen i profilu skal samoopisowych
Ramy czasowe: tydzień 1
NIDSS (skala zespołu deficytu indukowanego neuroleptykami), BAS, SAS
tydzień 1
Ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą obiektywnych skal ocen i skal samoopisowych
Ramy czasowe: tydzień 2
NIDSS (skala zespołu deficytu indukowanego neuroleptykami), BAS, SAS
tydzień 2
Ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą obiektywnych skal ocen i skal samoopisowych
Ramy czasowe: tydzień 4
NIDSS (skala zespołu deficytu wywołanego neuroleptykami), BAS, SAS, AIMS
tydzień 4
Ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą obiektywnych skal ocen i skal samoopisowych
Ramy czasowe: tydzień 8
NIDSS (skala zespołu niedoboru neuroleptycznego), BAS, SAS, AIMS, profil lipidowy
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Współpracownicy

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBIRB0912-141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paliperidon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj