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Eficácia e Segurança da Paliperidona ER no Primeiro Episódio Psicose

30 de julho de 2015 atualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Eficácia e segurança da Paliperidona ER em pacientes com primeiro episódio de psicose: um estudo multicêntrico prospectivo aberto

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da Paliperidona ER em pacientes com primeiro episódio psicótico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Korea University College of Medicine, Ansan Hospital
      • Chunchon, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
      • Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
      • Koyang, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
      • Kwangju, Republica da Coréia
        • St. John of God Neuropsychiatric Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 59 anos e atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para primeiro episódio de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico NOS, conforme avaliado usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, versão de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios do DSM-IV para outro diagnóstico do eixo I, incluindo abuso ou dependência de substâncias
  • Necessitando de outro medicamento psicotrópico não antipsicótico na inscrição
  • Ter uma doença médica grave ou instável.
  • Também serão excluídas mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres sem contracepção adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: medicamento
Medicamento: paliperidona ER
Estudo prospectivo de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 1
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI
semana 1
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 2
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI
semana 2
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 3
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI
semana 3
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 4
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI
semana 4
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 8
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI, CAI (entrevista de avaliação cognitiva)
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos por escalas de classificação objetiva e perfil de escalas de autorrelato
Prazo: semana 1
NIDSS (escala de síndrome de déficit induzido por neurolépticos), BAS, SAS
semana 1
Avaliação de eventos adversos por escalas de classificação objetiva e escalas de autorrelato
Prazo: semana 2
NIDSS (escala de síndrome de déficit induzido por neurolépticos), BAS, SAS
semana 2
Avaliação de eventos adversos por escalas de classificação objetiva e escalas de autorrelato
Prazo: semana 4
NIDSS (escala de síndrome de déficit induzido por neurolépticos), BAS, SAS, AIMS
semana 4
Avaliação de eventos adversos por escalas de classificação objetiva e escalas de autorrelato
Prazo: semana 8
NIDSS (escala de síndrome de déficit induzido por neurolépticos), BAS, SAS, AIMS, perfil lipídico
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Colaboradores

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBIRB0912-141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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