Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de paliperidona ER en el primer episodio de psicosis

30 de julio de 2015 actualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Eficacia y seguridad de paliperidona ER en pacientes con primer episodio de psicosis: un estudio multicéntrico prospectivo abierto

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de Paliperidone ER en pacientes con un primer episodio de psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ansan, Corea, república de
        • Department of Psychiatry, Korea University College of Medicine, Ansan Hospital
      • Chunchon, Corea, república de
        • Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
      • Daegu, Corea, república de
        • Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
      • Daejeon, Corea, república de
        • Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
      • Hwasun, Corea, república de
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Iksan, Corea, república de
        • Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
      • Incheon, Corea, república de
        • Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
      • Jeonju, Corea, república de, 561-712
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
      • Koyang, Corea, república de
        • Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
      • Kwangju, Corea, república de
        • St. John of God Neuropsychiatric Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 59 años de edad y cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el primer episodio de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico NOS evaluado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV, versión de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para otro diagnóstico del eje I, incluido el abuso o la dependencia de sustancias
  • Necesidad de otro medicamento psicotrópico no antipsicótico en el momento de la inscripción
  • Tener una enfermedad médica grave o inestable.
  • También quedarán excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las mujeres sin métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: droga
Estudio prospectivo de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: semana 1
Puntuación total de PANSS, SANS, CGI
semana 1
Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: Semana 2
Puntuación total de PANSS, SANS, CGI
Semana 2
Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: semana 3
Puntuación total de PANSS, SANS, CGI
semana 3
Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: semana 4
Puntuación total de PANSS, SANS, CGI
semana 4
Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: semana 8
Puntaje total de PANSS, SANS, CGI, CAI (Entrevista de evaluación cognitiva)
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos mediante escalas de calificación objetivas y perfil de escalas de autoinforme
Periodo de tiempo: semana 1
NIDSS (escala de síndrome de déficit inducido por neurolépticos), BAS, SAS
semana 1
Evaluación de eventos adversos mediante escalas de calificación objetivas y escalas de autoinforme
Periodo de tiempo: Semana 2
NIDSS (escala de síndrome de déficit inducido por neurolépticos), BAS, SAS
Semana 2
Evaluación de eventos adversos mediante escalas de calificación objetivas y escalas de autoinforme
Periodo de tiempo: semana 4
NIDSS (escala de síndrome de déficit inducido por neurolépticos), BAS, SAS, AIMS
semana 4
Evaluación de eventos adversos mediante escalas de calificación objetivas y escalas de autoinforme
Periodo de tiempo: semana 8
NIDSS (escala de síndrome de déficit inducido por neurolépticos), BAS, SAS, AIMS, perfil de lípidos
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre paliperidona ER

3
Suscribir