- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01157585
Eficacia y seguridad de paliperidona ER en el primer episodio de psicosis
30 de julio de 2015 actualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Eficacia y seguridad de paliperidona ER en pacientes con primer episodio de psicosis: un estudio multicéntrico prospectivo abierto
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de Paliperidone ER en pacientes con un primer episodio de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ansan, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Korea University College of Medicine, Ansan Hospital
-
Chunchon, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
-
Daegu, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
-
Daejeon, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
-
Hwasun, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
-
Iksan, Corea, república de
- Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
-
Incheon, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
-
Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
Koyang, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
-
Kwangju, Corea, república de
- St. John of God Neuropsychiatric Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 59 años de edad y cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el primer episodio de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico NOS evaluado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV, versión de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para otro diagnóstico del eje I, incluido el abuso o la dependencia de sustancias
- Necesidad de otro medicamento psicotrópico no antipsicótico en el momento de la inscripción
- Tener una enfermedad médica grave o inestable.
- También quedarán excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las mujeres sin métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: droga
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Estudio prospectivo de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: semana 1
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Puntuación total de PANSS, SANS, CGI
|
semana 1
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Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Puntuación total de PANSS, SANS, CGI
|
Semana 2
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Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: semana 3
|
Puntuación total de PANSS, SANS, CGI
|
semana 3
|
Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: semana 4
|
Puntuación total de PANSS, SANS, CGI
|
semana 4
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Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas
Periodo de tiempo: semana 8
|
Puntaje total de PANSS, SANS, CGI, CAI (Entrevista de evaluación cognitiva)
|
semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de eventos adversos mediante escalas de calificación objetivas y perfil de escalas de autoinforme
Periodo de tiempo: semana 1
|
NIDSS (escala de síndrome de déficit inducido por neurolépticos), BAS, SAS
|
semana 1
|
Evaluación de eventos adversos mediante escalas de calificación objetivas y escalas de autoinforme
Periodo de tiempo: Semana 2
|
NIDSS (escala de síndrome de déficit inducido por neurolépticos), BAS, SAS
|
Semana 2
|
Evaluación de eventos adversos mediante escalas de calificación objetivas y escalas de autoinforme
Periodo de tiempo: semana 4
|
NIDSS (escala de síndrome de déficit inducido por neurolépticos), BAS, SAS, AIMS
|
semana 4
|
Evaluación de eventos adversos mediante escalas de calificación objetivas y escalas de autoinforme
Periodo de tiempo: semana 8
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NIDSS (escala de síndrome de déficit inducido por neurolépticos), BAS, SAS, AIMS, perfil de lípidos
|
semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CBIRB0912-141
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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