Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paliperidon ER hatékonysága és biztonságossága az első epizód pszichózisban

2015. július 30. frissítette: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

A Paliperidon ER hatékonysága és biztonságossága az első epizód pszichózisban szenvedő betegeknél: nyílt, leendő többközpontú vizsgálat

A vizsgálat célja a Paliperidon ER hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata első epizód pszichózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Department of Psychiatry, Korea University College of Medicine, Ansan Hospital
      • Chunchon, Koreai Köztársaság
        • Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Iksan, Koreai Köztársaság
        • Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
      • Koyang, Koreai Köztársaság
        • Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
      • Kwangju, Koreai Köztársaság
        • St. John of God Neuropsychiatric Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-59 évesek, és megfelelnek a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak a skizofrénia első epizódjára, a skizofréniás rendellenességre, a skizoaffektív rendellenességre vagy a pszichotikus rendellenességre, a DSM-IV strukturált klinikai interjújának kutatási változata alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-IV kritériumoknak való megfelelés egy másik I. tengely diagnózisához, beleértve a kábítószerrel való visszaélést vagy a függőséget
  • Egy másik nem antipszichotikus pszichotróp gyógyszerre van szüksége a beiratkozáskor
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége van.
  • A terhes vagy szoptató nők, illetve a megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó nők szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: drog
Drog: paliperidon ER
8 hetes prospektív tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek értékelése objektív értékelési skálákkal
Időkeret: 1. hét
PANSS összpontszám, SANS, CGI
1. hét
Tünetek értékelése objektív értékelési skálákkal
Időkeret: hét 2
PANSS összpontszám, SANS, CGI
hét 2
Tünetek értékelése objektív értékelési skálákkal
Időkeret: hét 3
PANSS összpontszám, SANS, CGI
hét 3
Tünetek értékelése objektív értékelési skálákkal
Időkeret: hét 4
PANSS összpontszám, SANS, CGI
hét 4
Tünetek értékelése objektív értékelési skálákkal
Időkeret: hét 8
PANSS összpontszám, SANS, CGI, CAI (Kognitív Értékelő Interjú)
hét 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események értékelése objektív értékelési skálák és önbeszámoló skála profil alapján
Időkeret: 1. hét
NIDSS (Neuroleptikus indukált deficit szindróma skála), BAS, SAS
1. hét
A nemkívánatos események értékelése objektív értékelési skálák és önbeszámoló skálák segítségével
Időkeret: hét 2
NIDSS (Neuroleptikus indukált deficit szindróma skála), BAS, SAS
hét 2
A nemkívánatos események értékelése objektív értékelési skálák és önbeszámoló skálák segítségével
Időkeret: hét 4
NIDSS (Neuroleptikus indukált deficit szindróma skála), BAS, SAS, AIMS
hét 4
A nemkívánatos események értékelése objektív értékelési skálák és önbeszámoló skálák segítségével
Időkeret: hét 8
NIDSS (neuroleptikus indukált deficit szindróma skála), BAS, SAS, AIMS, lipidprofil
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonbuk National University Hospital

Együttműködők

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBIRB0912-141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Első epizód pszichózis

Klinikai vizsgálatok a paliperidon ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel