進行性固形腫瘍におけるサトラプラチンとビノレルビン
2010年10月11日 更新者：Southern Europe New Drug Organization
進行性固形腫瘍患者を対象とした経口ビノレルビンとサトラプラチンの併用用量決定研究
ビノレルビン (NVB) とプラチナ化合物は、広範囲の有効性、相乗効果が臨床および前臨床で証明されており、部分的にのみ重複する毒性を備えた抗がん剤です。
神経毒性が限定されたビノレルビンと白金化合物との併用療法は、NSCLC、乳がん、子宮頸がんなどのさまざまな固形腫瘍で最もよく使用される緩和療法の 1 つです。
経口プラチナアナログであるサトラプラチン（SATRA）は、カルボプラチンに匹敵する抗腫瘍活性と毒性、および経口投与の良好な許容性のために臨床開発に持ち込まれています。一部の適応症は、臨床の日常管理に影響を与える可能性のある有効な選択肢となる可能性があります。
ビノレルビンとサトラプラチンの経口投与は、根治療法が提供できない進行性乳がん、NSCL、GU、または GY 腫瘍の患者における緩和治療の合理的な選択肢となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
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Chur、スイス、7000
- Kantonspital Graubunden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的/細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍で、標準的な治癒または緩和化学療法手段が存在しないか、もはや効果がない。
- 経口ビノレルビンおよび経口白金化合物による治療が医学的に必要とされる固形腫瘍の組織学的/細胞学的診断（優先的に乳房、NSCL、GUまたはGY腫瘍）
- 進行性疾患（卵巣のCA 125や前立腺のPSAなど、腫瘍マーカーのみの観点からも）。 測定可能な病気は必要ありません。
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 進行性疾患に対して2ライン以下の化学療法歴がある
- ECOG パフォーマンス ステータス < 2
- 平均余命は少なくとも3か月
- 患者またはその法定代理人は、インフォームド・コンセントの書面による証拠を読み、理解し、提供できなければなりません。
- 女性患者は妊娠中または授乳中ではなく、積極的に避妊を実施する必要があります。 発育中のヒト胎児に対するサトラプラチンの影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を行うことに同意する必要があります。
- 外科的に不妊でない男性患者は、治験治療中、医学的に許容される避妊計画を実践していなければならない
以下によって定義される適切な臓器機能:
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl (< 132 umol/l)
- ANC > 1500/μL
- Hb > 10 g/dl
- 血小板 > 100,000/μL
- 参照検査機関の総ビリルビン < ULN
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ (AP) が指定範囲内にあることが資格を認めます。
除外基準:
- 登録前4週間未満の他の化学療法治療
- 登録時から6か月未満のビノレルビンによる治療
- プラチナ化学療法を含むレジメンに対する既知の耐性（耐性とは、治療中のPDまたはプラチナ療法完了後6か月未満の無増悪期間として定義されます）
- ビンカアルカロイドに対する既知の耐性、治療（持続注入を含む）。 耐性は、治療中のPD、または治療完了後6か月未満の無増悪期間として定義されます。
- 白金化合物またはビノレルビンに対する過敏症またはアレルギー反応
- 活動中の骨髄の 30% 以上が関与する放射線療法
- 登録前4週間未満の放射線療法
- 既存の末梢神経障害>グレード1
- 既存のCTCAE難聴またはグレード2以上の耳鳴り
- 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。患者が根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性であり、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定しており、ステロイド療法を受けていない、またはテーパー
- 登録前に以前のレジメンによる次の毒性から回復していない患者（>グレード1）：疲労、粘膜炎、吐き気/嘔吐、下痢
- 被験者は現在登録されている、または他の治験機器または治験の終了から少なくとも30日がまだ完了していない、または他の治験薬の投与を受けている
- 研究要件の遵守を制限する、進行中の活動性感染症、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 既存の吸収不良症候群、過敏性腸症候群、または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の臨床状況
- ヒト免疫不全（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の病歴
- シトクロム P450 3A4 を阻害する薬剤の併用
- 骨髄または主要臓器移植の病歴
- PBSC サポートによる以前の高用量治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サトラプラチンとビノレルビンの併用
サイクル 1 中に観察された急性毒性の種類と重症度に応じて、3 ～ 6 人の患者からなる後続コホートにおけるサトラプラチンと経口ビノレルビンの用量を漸増します。 MTD が達成されると、用量漸増プロセスは中止されます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬関連用量制限毒性（DLT）に基づく最大耐用量（MTD）
時間枠：28日
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最大耐量 (MTD) は、患者 3 ～ 6 人中 2 人が DLT を経験する用量として定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：学習期間全体
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安全性評価には、日常的な身体検査と実験室評価 (血球数、機能パラメータ、化学) が含まれます。
有害事象は、NCI-CTCAE、有害事象の共通用語基準 v.3.0 に従って等級付けされます。
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学習期間全体
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腫瘍反応
時間枠：2ヶ月ごと
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標的病変および非標的病変における腫瘍反応は、RECIST 基準に従って評価されます。
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2ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cristiana Sessa, MD、Swiss Group for Clinical Cancer Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月11日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKSD00701
- 2007DR2331 (その他の識別子：Swissmedic)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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