Satraplatine et Vinorelbine dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Tumeur solide confirmée histologiquement/cytologiquement métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures standard de chimiothérapie curative ou palliative n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
2. Diagnostic histologique/cytologique des tumeurs solides dans lesquelles un traitement par la vinorelbine orale et les composés oraux du platine (de préférence les tumeurs mammaires, NSCL, GU ou GY) est médicalement indiqué
3. Maladie évolutive (également en termes de marqueurs tumoraux uniquement, comme le CA 125 pour les ovaires et le PSA pour la prostate). Aucune maladie mesurable n'est nécessaire.
4. Âge 18-75 ans
5. Chimiothérapie antérieure de ≤ 2 lignes pour une maladie avancée
6. Statut de performance ECOG < 2
7. Espérance de vie d'au moins 3 mois
8. Le patient ou son représentant légal doit être capable de lire, comprendre et fournir une preuve écrite de consentement éclairé
9. Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent être disposées à pratiquer la contraception. Les effets du satraplatine sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
10. Les patients de sexe masculin qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable pendant le traitement à l'étude

11. Fonction organique adéquate telle que définie par ce qui suit :

    • Créatinine sérique < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • PNA > 1500/microL
    • Hb > 10 g/dl
    • Plaquette > 100 000/microL
    • Bilirubine totale < LSN pour le laboratoire de référence
    • L'AST et l'ALT et la phosphatase alcaline (AP) doivent se situer dans la plage désignée permettant l'éligibilité.

Critère d'exclusion:

1. Autre traitement de chimiothérapie < 4 semaines avant l'inscription
2. Traitement par vinorelbine < 6 mois à compter de l'inscription
3. Résistance connue aux schémas thérapeutiques contenant une chimiothérapie à base de platine (la résistance est définie comme une MP pendant le traitement ou un intervalle sans progression < 6 mois après la fin de la thérapie à base de platine)
4. Résistance connue aux alcaloïdes de la pervenche, traitement (y compris infusion continue). La résistance est définie comme une MP pendant le traitement ou un intervalle sans progression < 6 mois après la fin du traitement
5. Hypersensibilité ou réactions allergiques aux composés du platine ou à la vinorelbine
6. Radiothérapie impliquant > 30 % de la moelle osseuse active
7. Radiothérapie < 4 semaines avant l'inscription
8. Neuropathie périphérique préexistante > grade 1
9. Perte auditive CTCAE préexistante ou acouphènes ≥ grade 2
10. Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques, sauf si le patient est à plus de 6 mois du traitement définitif, a eu une étude d'imagerie négative dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude, est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude et ne reçoit pas de corticothérapie ou conicité
11. Patients qui n'ont pas récupéré (> grade 1) des toxicités suivantes des régimes précédents avant l'inscription : fatigue, mucosite, nausées/vomissements, diarrhée
12. Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments ou reçoit d'autres agents expérimentaux
13. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active en cours, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
14. Syndrome de malabsorption préexistant, syndrome du côlon irritable ou autre situation clinique pouvant affecter l'absorption orale
15. Antécédents de maladie liée à l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
16. Utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4
17. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe majeur
18. Traitement antérieur à haute dose avec le soutien de PBSC