Satraplatino y Vinorelbina en Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

1. Tumor sólido confirmado histológicamente o citológicamente que es metastásico o no resecable y para el cual no existen medidas estándar de quimioterapia curativa o paliativa o ya no son efectivas.
2. Diagnóstico histológico/citológico de tumores sólidos en los que está médicamente indicado el tratamiento con vinorelbina oral y compuestos de platino oral (preferiblemente tumores de mama, NSCL, GU o GY)
3. Enfermedad progresiva (también en términos de marcadores tumorales únicamente, como CA 125 para ovario y PSA para próstata). No es necesaria ninguna enfermedad medible.
4. Edad 18-75 años
5. Quimioterapia previa de ≤ 2 líneas para enfermedad avanzada
6. Estado de rendimiento ECOG < 2
7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
8. El paciente o su representante legal debe poder leer, comprender y proporcionar evidencia escrita del consentimiento informado.
9. Las pacientes de sexo femenino no deben estar embarazadas ni amamantando y deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos. Se desconocen los efectos del satraplatino en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
10. Los pacientes masculinos que no sean estériles quirúrgicamente deben practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable mientras estén en el tratamiento del estudio.

11. Función adecuada del órgano definida por lo siguiente:

    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • RAN > 1500/microL
    • Hb > 10 g/dl
    • Plaquetas > 100.000/microL
    • Bilirrubina total <LSN para el laboratorio de referencia
    • AST y ALT y la fosfatasa alcalina (AP) deben estar dentro del rango designado que permita la elegibilidad.

Criterio de exclusión:

1. Otro tratamiento de quimioterapia < 4 semanas antes de la inscripción
2. Tratamiento con vinorelbina < 6 meses desde el momento de la inscripción
3. Resistencia conocida a los regímenes que contienen quimioterapia con platino (la resistencia se define como PD durante el tratamiento o un intervalo libre de progresión < 6 meses después de completar la terapia con platino)
4. Resistencia conocida a los alcaloides de la vinca, tratamiento (incluida la infusión continua). La resistencia se define como PD durante el tratamiento o un intervalo libre de progresión < 6 meses después de la finalización de la terapia
5. Hipersensibilidad o reacciones alérgicas a los compuestos de platino o vinorelbina
6. Radioterapia que involucra > 30% de la médula ósea activa
7. Radioterapia < 4 semanas antes de la inscripción
8. Neuropatía periférica preexistente > grado 1
9. Pérdida auditiva CTCAE preexistente o tinnitus ≥ grado 2
10. Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos, a menos que el paciente esté > 6 meses desde la terapia definitiva, haya tenido un estudio de imágenes negativo dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, esté clínicamente estable con respecto al tumor al momento del ingreso al estudio y no esté recibiendo terapia con esteroides o afilar
11. Pacientes que no se han recuperado (> grado 1) de las siguientes toxicidades de regímenes anteriores antes de la inscripción: fatiga, mucositis, náuseas/vómitos, diarrea
12. El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de drogas o está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
13. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa en curso, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
14. Síndrome de malabsorción preexistente, síndrome del intestino irritable u otra situación clínica que pueda afectar la absorción oral
15. Antecedentes de enfermedades relacionadas con la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
16. Uso concurrente de medicamentos que inhiben el citocromo P450 3A4
17. Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos importantes
18. Tratamiento previo de dosis alta con apoyo de PBSC