Satraplatino e vinorelbina nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Tumore solido istologicamente/citologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure chemioterapiche curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
2. Diagnosi istologica/citologica di tumori solidi in cui è indicato dal punto di vista medico il trattamento con vinorelbina orale e composti orali di platino (preferibilmente tumori della mammella, NSCL, GU o GY)
3. Malattia progressiva (anche solo in termini di marcatori tumorali, come CA 125 per l'ovaio e PSA per la prostata). Non è necessaria alcuna malattia misurabile.
4. Età 18-75 anni
5. Precedente chemioterapia di ≤ 2 linee per malattia avanzata
6. Stato delle prestazioni ECOG < 2
7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
8. Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire prova scritta del consenso informato
9. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere disposte a praticare la contraccezione. Gli effetti del satraplatino sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
10. I pazienti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili devono praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento in studio

11. Adeguata funzione d'organo come definita da quanto segue:

    • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/microL
    • Hb > 10 g/dl
    • Piastrine > 100.000/microL
    • Bilirubina totale < ULN per il laboratorio di riferimento
    • AST e ALT e fosfatasi alcalina (AP) devono rientrare nell'intervallo designato che consente l'ammissibilità.

Criteri di esclusione:

1. Altro trattamento chemioterapico <4 settimane prima dell'arruolamento
2. Trattamento con vinorelbina <6 mesi dal momento dell'arruolamento
3. Resistenza nota ai regimi contenenti platino chemioterapico (la resistenza è definita come PD durante il trattamento o un intervallo libero da progressione <6 mesi dopo il completamento della terapia con platino)
4. Resistenza nota agli alcaloidi della vinca, trattamento (compresa l'infusione continua). La resistenza è definita come PD durante il trattamento o un intervallo libero da progressione < 6 mesi dopo il completamento della terapia
5. Ipersensibilità o reazioni allergiche ai composti del platino o alla vinorelbina
6. Radioterapia che coinvolge > 30% del midollo osseo attivo
7. Radioterapia <4 settimane prima dell'arruolamento
8. Neuropatia periferica preesistente > grado 1
9. Perdita dell'udito CTCAE preesistente o tinnito ≥ grado 2
10. Tumori cerebrali o meningei metastatici, a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, abbia avuto uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio, sia clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio e non stia ricevendo terapia steroidea o cono
11. Pazienti che non si sono ripresi (> grado 1) dalle seguenti tossicità dei regimi precedenti prima dell'arruolamento: affaticamento, mucosite, nausea/vomito, diarrea
12. Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche o sta ricevendo altri agenti sperimentali
13. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione attiva in corso, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
14. Sindrome da malassorbimento preesistente, sindrome dell'intestino irritabile o altra situazione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento orale
15. Storia di malattia correlata all'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
16. Uso concomitante di farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4
17. Storia di midollo osseo o trapianto di organi importanti
18. Precedente trattamento ad alte dosi con supporto PBSC