Satraplatina a vinorelbin u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky/cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní chemoterapeutická opatření.
2. Histologická/cytologická diagnostika solidních nádorů, u kterých je lékařsky indikována léčba perorálním vinorelbinem a perorálními sloučeninami platiny (přednostně nádory prsu, NSCL, GU nebo GY)
3. Progresivní onemocnění (také z hlediska pouze nádorových markerů, jako CA 125 pro vaječník a PSA pro prostatu). Není nutná žádná měřitelná nemoc.
4. Věk 18-75 let
5. Předchozí chemoterapie ≤ 2 řádků pro pokročilé onemocnění
6. Stav výkonu ECOG < 2
7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
8. Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen číst, rozumět a poskytnout písemný důkaz informovaného souhlasu
9. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící a musí být ochotny používat antikoncepci. Účinky satraplatiny na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
10. Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí během studijní léčby praktikovat lékařsky přijatelný antikoncepční režim

11. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována následovně:

    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikroL
    • Hb > 10 g/dl
    • Krevní destičky > 100 000/mikroL
    • Celkový bilirubin < ULN pro referenční laboratoř
    • AST a ALT a alkalická fosfatáza (AP) musí být v určeném rozmezí umožňujícím způsobilost.

Kritéria vyloučení:

1. Jiná chemoterapeutická léčba < 4 týdny před zařazením
2. Léčba vinorelbinem < 6 měsíců od zařazení do studie
3. Známá rezistence na režimy obsahující platinovou chemoterapii (rezistence je definována jako PD během léčby nebo interval bez progrese < 6 měsíců po dokončení léčby platinou)
4. Známá rezistence na vinka alkaloidy, léčba (včetně kontinuální infuze). Rezistence je definována jako PD během léčby nebo jako interval bez progrese < 6 měsíců po dokončení terapie
5. Hypersenzitivita nebo alergické reakce na sloučeniny platiny nebo vinorelbin
6. Radioterapie zahrnující > 30 % aktivní kostní dřeně
7. Radioterapie < 4 týdny před zařazením
8. Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
9. Preexistující CTCAE ztráta sluchu nebo tinnitus ≥ 2. stupně
10. Metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, neměl negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie, není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie a není léčen steroidy nebo kužel
11. Pacienti, kteří se před zařazením nezlepšili (> stupeň 1) z následujících toxicit z předchozích režimů: únava, mukozitida, nauzea/zvracení, průjem
12. Subjekt je v současné době zapsán nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem nebo přijímá jiné zkoumané látky.
13. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající aktivní infekce, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
14. Preexistující malabsorpční syndrom, syndrom dráždivého tračníku nebo jiná klinická situace, která by mohla ovlivnit perorální absorpci
15. Anamnéza onemocnění související s lidskou imunodeficiencí (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS).
16. Současné užívání léků, které inhibují cytochrom P450 3A4
17. Anamnéza kostní dřeně nebo transplantace velkého orgánu
18. Předchozí léčba vysokou dávkou s podporou PBSC