Satraplatin och Vinorelbin i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt/cytologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa kemoterapiåtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva.
2. Histologisk/cytologisk diagnos av solida tumörer där behandling med oralt vinorelbin och orala platinaföreningar (företrädesvis bröst-, NSCL-, GU- eller GY-tumörer) är medicinskt indicerad
3. Progressiv sjukdom (även när det gäller endast tumörmarkörer, som CA 125 för äggstockar och PSA för prostata). Ingen mätbar sjukdom är nödvändig.
4. Ålder 18-75 år
5. Tidigare kemoterapi på ≤ 2 rader för avancerad sjukdom
6. ECOG-prestandastatus < 2
7. Förväntad livslängd på minst 3 månader
8. Patienten eller hans/hennes juridiska ombud måste kunna läsa, förstå och tillhandahålla skriftliga bevis på informerat samtycke
9. Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller ammande och måste vara villiga att använda preventivmedel. Effekterna av satraplatin på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
10. Manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila måste utöva en medicinskt godtagbar preventivmetod under studiebehandlingen

11. Adekvat organfunktion enligt definitionen av följande:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikroL
    • Hb > 10 g/dl
    • Blodplätt > 100 000/mikroL
    • Totalt bilirubin < ULN för referenslaboratoriet
    • AST och ALT och alkaliskt fosfatas (AP) måste ligga inom det angivna intervallet som tillåter kvalificering.

Exklusions kriterier:

1. Annan kemoterapibehandling < 4 veckor före inskrivning
2. Behandling med vinorelbin < 6 månader från tidpunkten för inskrivning
3. Känd resistens mot regimer innehållande platinakemoterapi (resistens definieras som PD under behandling eller ett progressionsfritt intervall < 6 månader efter avslutad platinaterapi)
4. Känd resistens mot vinca-alkaloider, behandling (inklusive kontinuerlig infusion). Resistens definieras som PD under behandling eller ett progressionsfritt intervall < 6 månader efter avslutad behandling
5. Överkänslighet eller allergiska reaktioner mot platinaföreningar eller vinorelbin
6. Strålbehandling som involverar > 30 % av den aktiva benmärgen
7. Strålbehandling < 4 veckor före inskrivning
8. Redan existerande perifer neuropati > grad 1
9. Redan existerande CTCAE-hörselnedsättning eller tinnitus ≥ grad 2
10. Metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är > 6 månader från den definitiva behandlingen, hade en negativ avbildningsstudie inom 4 veckor efter studiestart, är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart och inte får steroidbehandling eller avsmalning
11. Patienter som inte har återhämtat sig (> grad 1) från följande toxiciteter från tidigare kurer före inskrivning: trötthet, mukosit, illamående/kräkningar, diarré
12. Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte slutfört minst 30 dagar efter avslutad annan undersökningsenhet eller läkemedelsprövning(ar) eller tar emot andra undersökningsmedel.
13. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående aktiv infektion, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
14. Redan existerande malabsorptionssyndrom, irritabel tarm eller annan klinisk situation som kan påverka oral absorption
15. Historik med human immunbrist (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom
16. Samtidig användning av läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A4
17. Historik av benmärg eller större organtransplantation
18. Före högdosbehandling med PBSC-stöd