Satraplatin og Vinorelbin i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk/cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative kjemoterapitiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
2. Histologisk/cytologisk diagnose av solide svulster der behandling med oral vinorelbin og orale platinaforbindelser (fortrinnsvis bryst-, NSCL-, GU- eller GY-svulster) er medisinsk indisert
3. Progressiv sykdom (også kun når det gjelder tumormarkører, som CA 125 for eggstokk og PSA for prostata). Ingen målbar sykdom er nødvendig.
4. Alder 18-75 år
5. Tidligere kjemoterapi på ≤ 2 linjer for avansert sykdom
6. ECOG-ytelsesstatus < 2
7. Forventet levetid på minst 3 måneder
8. Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må kunne lese, forstå og gi skriftlig bevis på informert samtykke
9. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende og må være villige til å bruke prevensjon. Effekten av satraplatin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
10. Mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile må praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime mens de er på studiebehandling

11. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikroL
    • Hb > 10 g/dl
    • Blodplater > 100 000/mikroL
    • Totalt bilirubin < ULN for referanselaboratoriet
    • AST og ALT og alkalisk fosfatase (AP) må være innenfor det angitte området for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Annen kjemoterapibehandling < 4 uker før påmelding
2. Behandling med vinorelbin < 6 måneder fra påmelding
3. Kjent resistens mot regimer som inneholder platinakjemoterapi (resistens er definert som PD under behandling eller et progresjonsfritt intervall < 6 måneder etter fullført platinabehandling)
4. Kjent resistens mot vinca-alkaloider, behandling (inkludert kontinuerlig infusjon). Resistens er definert som PD under behandling eller et progresjonsfritt intervall < 6 måneder etter fullført behandling
5. Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot platinaforbindelser eller vinorelbin
6. Strålebehandling som involverer > 30 % av den aktive benmargen
7. Strålebehandling < 4 uker før påmelding
8. Eksisterende perifer nevropati > grad 1
9. Eksisterende CTCAE hørselstap eller tinnitus ≥ grad 2
10. Metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, hadde en negativ bildebehandlingsstudie innen 4 uker etter studiestart, er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart og ikke mottar steroidbehandling eller avsmalning
11. Pasienter som ikke har kommet seg (> grad 1) fra følgende toksisiteter fra tidligere regimer før innmelding: tretthet, mukositt, kvalme/oppkast, diaré
12. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) eller mottar andre undersøkelsesmidler.
13. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav
14. Eksisterende malabsorpsjonssyndrom, irritabel tarmsyndrom eller annen klinisk situasjon som kan påvirke oral absorpsjon
15. Anamnese med human immunsvikt (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom
16. Samtidig bruk av medisiner som hemmer cytokrom P450 3A4
17. Historie med benmarg eller større organtransplantasjon
18. Tidligere høydosebehandling med PBSC-støtte