A szatraplatin és a vinorelbin előrehaladott szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani/citológiailag igazolt szolid tumor, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek, vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív kemoterápiás intézkedések.
2. Szilárd daganatok szövettani/citológiai diagnosztikája, amelyben az orális vinorelbin és orális platinavegyületek (előnyösen emlő-, NSCL-, GU- vagy GY-tumorok) kezelése orvosilag indokolt
3. Progresszív betegség (csak a tumormarkerek tekintetében is, mint a CA 125 a petefészeknél és a PSA a prosztatánál). Nincs szükség mérhető betegségre.
4. Életkor 18-75 év
5. Előrehaladott betegség esetén ≤ 2 vonal korábbi kemoterápiája
6. ECOG teljesítmény állapota < 2
7. A várható élettartam legalább 3 hónap
8. A betegnek vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa, megértse, és írásban igazolja a tájékozott beleegyezését
9. A nőbetegeknek nem szabad terhesnek vagy szoptatónak lenniük, és hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlásra. A szatraplatinnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
10. A sebészetileg nem steril férfi betegeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt

11. Megfelelő szervműködés a következők szerint:

    • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikroL
    • Hb > 10 g/dl
    • Thrombocyta > 100 000/mikroL
    • Összes bilirubin < ULN a referencialaboratóriumban
    • Az AST és az ALT, valamint az alkalikus foszfatáz (AP) értékének a meghatározott tartományon belül kell lennie, amely lehetővé teszi a jogosultságot.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb kemoterápiás kezelés < 4 héttel a beiratkozás előtt
2. Vinorelbin-kezelés a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
3. Ismert rezisztencia a platina kemoterápiás kezelésekkel szemben (a rezisztenciát PD-ként definiálják a kezelés alatt, vagy a platinaterápia befejezése után 6 hónap alatti progressziómentes időszakot)
4. Vinca alkaloidokkal szembeni ismert rezisztencia, kezelés (beleértve a folyamatos infúziót is). A rezisztenciát úgy határozzák meg, mint a kezelés alatti PD, vagy a kezelés befejezése után 6 hónapnál kevesebb progressziómentes időszak
5. Túlérzékenység vagy allergiás reakciók platinavegyületekkel vagy vinorelbinnel szemben
6. Az aktív csontvelő > 30%-át érintő sugárterápia
7. Sugárterápia < 4 héttel a beiratkozás előtt
8. Meglévő perifériás neuropátia > 1. fokozat
9. Korábban fennálló CTCAE halláscsökkenés vagy fülzúgás ≥ 2. fokozat
10. Áttétes agy- vagy agyhártyadaganatok, kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a definitív terápia után, negatív képalkotó vizsgálaton esett át a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül, klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában, és nem részesül szteroid kezelésben vagy kúpos
11. Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel (> 1. fokozat) a korábbi kezelések következő toxicitásaiból a felvétel előtt: fáradtság, nyálkahártya-gyulladás, hányinger/hányás, hasmenés
12. Az alany jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerkísérlet(ek) befejezése óta, vagy más vizsgálati szer(ek)et kap.
13. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő aktív fertőzést, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
14. Meglévő felszívódási zavar, irritábilis bél szindróma vagy más olyan klinikai helyzet, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást
15. Humán immunhiányos (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegség a kórtörténetben
16. Citokróm P450 3A4-et gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
17. Csontvelő vagy jelentős szervátültetés anamnézisében
18. Előzetes nagy dózisú kezelés PBSC támogatással