Satraplatin en Vinorelbine in vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Histologisch/cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve chemotherapiemaatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
2. Histologische/cytologische diagnose van solide tumoren waarbij behandeling met orale vinorelbine en orale platinaverbindingen (bij voorkeur borst-, NSCL-, GU- of GY-tumoren) medisch geïndiceerd is
3. Progressieve ziekte (ook alleen in termen van tumormarkers, zoals CA 125 voor eierstok en PSA voor prostaat). Er is geen meetbare ziekte nodig.
4. Leeftijd 18-75 jaar
5. Voorafgaande chemotherapie van ≤ 2 regels voor gevorderde ziekte
6. ECOG-prestatiestatus < 2
7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
8. De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet in staat zijn om schriftelijk bewijs van geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te overleggen
9. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen. De effecten van satraplatine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
10. Mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn, moeten tijdens de studiebehandeling een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toepassen

11. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het volgende:

    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/microL
    • Hb > 10 g/dl
    • Bloedplaatjes > 100.000/microL
    • Totaal bilirubine < ULN voor het referentielaboratorium
    • AST en ALT en alkalische fosfatase (AP) moeten binnen het aangegeven bereik liggen om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere chemotherapiebehandeling < 4 weken voorafgaand aan inschrijving
2. Behandeling met vinorelbine < 6 maanden vanaf het moment van inschrijving
3. Bekende resistentie tegen regimes die platinachemotherapie bevatten (resistentie wordt gedefinieerd als PD tijdens de behandeling of een progressievrij interval < 6 maanden na voltooiing van de platinatherapie)
4. Bekende resistentie tegen vinca-alkaloïden, behandeling (inclusief continue infusie). Resistentie wordt gedefinieerd als PD tijdens de behandeling of een progressievrij interval < 6 maanden na voltooiing van de therapie
5. Overgevoeligheid of allergische reacties op platinaverbindingen of vinorelbine
6. Radiotherapie waarbij > 30% van het actieve beenmerg betrokken is
7. Radiotherapie < 4 weken voor inschrijving
8. Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1
9. Reeds bestaand CTCAE-gehoorverlies of tinnitus ≥ graad 2
10. Gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt > 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormingsonderzoek heeft gehad binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek, klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek en geen behandeling met corticosteroïden of taps toelopen
11. Patiënten die niet zijn hersteld (> graad 1) van de volgende toxiciteiten van eerdere regimes vóór inschrijving: vermoeidheid, mucositis, misselijkheid/braken, diarree
12. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog niet ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en) of ontvangt andere onderzoeksagent(en)
13. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende actieve infectie, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen die de naleving van de studievereisten zouden beperken
14. Reeds bestaand malabsorptiesyndroom, prikkelbaredarmsyndroom of andere klinische situatie die de orale absorptie kan beïnvloeden
15. Geschiedenis van een aan menselijke immunodeficiëntie (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekte
16. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die cytochroom P450 3A4 remmen
17. Geschiedenis van beenmerg of belangrijke orgaantransplantatie
18. Voorafgaande hoge dosisbehandeling met PBSC-ondersteuning