Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satraplatiini ja vinorelbiini pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: Southern Europe New Drug Organization

Annoksenhakututkimus satraplatiinista yhdistelmänä suun kautta otettavan vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Vinorelbiini (NVB) ja platinayhdisteet ovat syövän vastaisia ​​aineita, joilla on laaja tehokirjo, kliinisesti ja prekliinisesti todistettu synergismi ja vain osittain päällekkäiset toksisuudet. Yhdistelmät vinorelbiinin ja platinayhdisteiden kanssa, joilla on rajoitettu neurotoksisuus, ovat eniten käytettyjä palliatiivisia hoitoja useissa kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien NSCLC, rinta- ja kohdunkaulansyöpä. Suun kautta otettava platinaanalogi satraplatiini (SATRA) on tuotu kliiniseen kehitykseen karboplatiiniin verrattavissa olevan kasvainten vastaisen vaikutuksen ja toksisuuden sekä suun kautta antamisen hyvän hyväksyttävyyden vuoksi. joistakin käyttöaiheista tulee todennäköisesti pätevä vaihtoehto, joka voi vaikuttaa kliiniseen päivittäiseen hoitoon. Vinorelbiinin ja satraplatiinin oraalinen anto saattaa olla kohtuullinen vaihtoehto lievittävään hoitoon potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä, NSCL-, GU- tai GY-kasvaimia, joille ei voida tarjota parantavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonspital Graubunden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja jolle ei ole olemassa tai ei ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia kemoterapiatoimenpiteitä.
  2. Kiinteiden kasvainten histologinen/sytologinen diagnoosi, jossa hoito suun kautta otettavalla vinorelbiini- ja platinayhdisteillä (ensisijaisesti rinta-, NSCL-, GU- tai GY-kasvaimet) on lääketieteellisesti aiheellista
  3. Progressiivinen sairaus (myös vain kasvainmarkkerien suhteen, kuten CA 125 munasarjoille ja PSA eturauhaselle). Mitään mitattavissa olevaa sairautta ei tarvita.
  4. Ikä 18-75 vuotta
  5. Aiempi kemoterapia ≤ 2 riviä pitkälle edenneen taudin vuoksi
  6. ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  8. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja toimittamaan kirjalliset todisteet tietoisesta suostumuksesta
  9. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava halukkaita käyttämään ehkäisyä. Satraplatiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  10. Miespotilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tutkimushoidon aikana

  11. Riittävä elimen toiminta seuraavien määritelmien mukaisesti:

    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikroL
    • Hb > 10 g/dl
    • Trombosyytti > 100 000/mikrol
    • Kokonaisbilirubiini < ULN vertailulaboratoriossa
    • AST- ja ALT-arvojen sekä alkalisen fosfataasin (AP) on oltava määritellyllä alueella, mikä mahdollistaa kelpoisuuden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kemoterapiahoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  2. Vinorelbiinihoito < 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
  3. Tunnettu resistenssi platinakemoterapiaa sisältäville hoito-ohjelmille (resistenssi määritellään PD:ksi hoidon aikana tai taudin etenemisestä vapaaksi ajanjaksoksi < 6 kuukautta platinahoidon päättymisen jälkeen)
  4. Tunnettu resistenssi vinca-alkaloideille, hoito (mukaan lukien jatkuva infuusio). Resistenssi määritellään PD:ksi hoidon aikana tai taudin etenemisestä vapaaksi ajanjaksoksi < 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  5. Yliherkkyys tai allergiset reaktiot platinayhdisteille tai vinorelbiinille
  6. Sädehoito, johon liittyy > 30 % aktiivisesta luuytimestä
  7. Sädehoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  8. Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1
  9. Aiempi CTCAE-kuulonmenetys tai tinnitus ≥ asteen 2
  10. Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen saapumisajankohtana eikä potilas saa steroidihoitoa tai kartiomainen
  11. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (> aste 1) seuraavista aikaisempien hoito-ohjelmien toksisuuksista ennen ilmoittautumista: väsymys, mukosiitti, pahoinvointi/oksentelu, ripuli
  12. Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta tai saa muita tutkimusaineita
  13. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen infektio, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  14. Aiempi imeytymishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu kliininen tilanne, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen
  15. Anamneesissa ihmisen immuunikato (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus
  16. Sytokromi P450 3A4:ää estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  17. Luuytimen tai suuren elinsiirron historia
  18. Aikaisempi suuriannoksinen hoito PBSC-tuella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satraplatiini yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa

Satraplatiinin ja oraalisen vinorelbiinin annokset suurennetaan myöhemmissä 3–6 potilaan kohortteissa syklin 1 aikana havaittujen akuuttien toksisuuksien tyypin ja vaikeusasteen mukaan.

Annoksen nostoprosessi keskeytetään, kun MTD on saavutettu.
Lääke: Satraplatiini yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa
  • Satraplatiini (gelatiinikapselit) p.o. päivinä 1-5 (60 mg/m2 - 80 mg/m2)
  • Vinorelbiini (pehmeät kapselit) p.o. päivinä 1, 8 ja 15 (60 mg/m2 - 80 mg/m2) Hoito toistetaan 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • - Satraplatiini (koodinimeltään JM216)
  • - Vinorelbiini, Navelbiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) perustuu tutkimuslääkkeeseen liittyviin annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta 3–6 potilaasta kokee DLT:n.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: koko opintojakson
Turvallisuusarvioinnit sisältävät rutiininomaiset fyysiset tutkimukset ja laboratorioarvioinnit (verisolujen määrä, toiminnalliset parametrit ja kemia). Haitalliset tapahtumat luokitellaan NCI-CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0 mukaisesti.
koko opintojakson
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
Tuumorivaste kohde- ja ei-kohdeleesioissa arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
2 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern Europe New Drug Organization

Yhteistyökumppanit

Pierre Fabre Laboratories
Agennix

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cristiana Sessa, MD, Swiss Group for Clinical Cancer Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKSD00701
  • 2007DR2331 (Muu tunniste: Swissmedic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa