Satraplatina e Vinorelbina em Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Tumor sólido histologicamente/citologicamente confirmado que é metastático ou irressecável e para o qual medidas padrão de quimioterapia curativa ou paliativa não existem ou não são mais eficazes.
2. Diagnóstico histológico/citológico de tumores sólidos nos quais o tratamento com vinorelbina oral e compostos orais de platina (preferencialmente tumores de mama, NSCL, GU ou GY) é clinicamente indicado
3. Doença progressiva (também apenas em termos de marcadores tumorais, como CA 125 para ovário e PSA para próstata). Nenhuma doença mensurável é necessária.
4. Idade 18-75 anos
5. Quimioterapia prévia de ≤ 2 linhas para doença avançada
6. Status de Desempenho ECOG < 2
7. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
8. O paciente ou seu representante legal deve ser capaz de ler, entender e fornecer prova escrita de consentimento informado
9. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos. Os efeitos da satraplatina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo.
10. Pacientes do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis devem praticar um regime contraceptivo clinicamente aceitável durante o tratamento do estudo

11. Função adequada do órgão, conforme definido pelo seguinte:

    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/microL
    • Hb > 10 g/dl
    • Plaquetas > 100.000/microL
    • Bilirrubina total < LSN para o laboratório de referência
    • AST e ALT e fosfatase alcalina (AP) devem estar dentro do intervalo designado para elegibilidade.

Critério de exclusão:

1. Outro tratamento quimioterápico < 4 semanas antes da inscrição
2. Tratamento com vinorelbina < 6 meses a partir do momento da inscrição
3. Resistência conhecida a esquemas contendo quimioterapia à base de platina (a resistência é definida como DP durante o tratamento ou um intervalo livre de progressão < 6 meses após o término da terapia à base de platina)
4. Resistência conhecida aos alcaloides da vinca, tratamento (incluindo infusão contínua). A resistência é definida como DP durante o tratamento ou um intervalo livre de progressão < 6 meses após a conclusão da terapia
5. Hipersensibilidade ou reações alérgicas a compostos de platina ou vinorelbina
6. Radioterapia envolvendo > 30% da medula óssea ativa
7. Radioterapia < 4 semanas antes da inscrição
8. Neuropatia periférica pré-existente > grau 1
9. Perda auditiva CTCAE pré-existente ou zumbido ≥ grau 2
10. Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos, a menos que o paciente esteja > 6 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo, esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo e não esteja recebendo terapia com esteroides ou afunilar
11. Pacientes que não se recuperaram (> grau 1) das seguintes toxicidades de regimes anteriores antes da inclusão: fadiga, mucosite, náusea/vômito, diarreia
12. O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento ou está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
13. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa contínua, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
14. Síndrome de má absorção pré-existente, síndrome do intestino irritável ou outra situação clínica que possa afetar a absorção oral
15. Histórico de doença relacionada à imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
16. Uso concomitante de medicamentos que inibem o citocromo P450 3A4
17. Histórico de transplante de medula óssea ou órgão importante
18. Tratamento prévio de altas doses com suporte de PBSC