新たに診断された中国人のPh+ CML-CP患者の治療におけるニロチニブとイマチニブの安全性と有効性

包含基準:

• 18歳以上の中国人の患者
• ECOG 0、1、または 2。
• 診断後6か月以内のCML-CP（Ph+）患者（最初の診断日は最初の細胞遺伝学的分析の日である）。 標準的な従来の細胞遺伝学的分析は骨髄に対して行われなければなりません。 （FISHは使用できません）
• フィラデルフィア染色体の存在に関する細胞遺伝学的確認による慢性期の慢性骨髄性白血病の診断 (9;22 転座; 20 未満の中期が診断に使用される場合がある)

• 文書化された慢性期 CML は、以下で定義される基準をすべて満たします。

  • 末梢血および骨髄中の芽球が 15% 未満
  • 末梢血および骨髄中の芽球と前骨髄球が 30% 未満
  • 末梢血中の好塩基球が 20% 未満
  • ≥ 100 x 109/L (≥ 100,000/mm3) 血小板
• 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はない

• 適切な臓器機能は次のように定義されます。

  • 総ビリルビン < 1.5 x ULN
  • SGOT および SGPT < 2.5 x ULN
  • クレアチニン < 1.5 x ULN
  • 血清アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN
  • 腫瘍関連と考えられない限り、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。

• 患者は以下の検査値を有していなければならない（LLN（正常の下限）以上、または治験薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正されている）。

  • カリウム≧LLN
  • マグネシウム≧LLN
  • リン酸塩 ≧ LLN
  • 総カルシウム (血清アルブミンで補正) ≥ LLN。
• 研究関連のスクリーニング手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

• 以前に記録されたT315I変異を有する患者。
• 研究参加前のチロシンキナーゼ阻害剤による治療は、以下の場合を除いて許可されません：研究開始を待っている間に患者が疾病管理を必要とする緊急の場合には、任意の用量のグリベック/グリベックの商業供給品を患者に処方することができます。ただし、期間は 2 週間を超えない。
• IFNによる3か月以上の治療。
• 以下のいずれかを含む心機能障害：
• 完全な左脚ブロック
• QT延長症候群、またはQT延長症候群の既知の家族歴。
• 臨床的に重大な心室性または心房性頻脈性不整脈の病歴または存在
• 臨床的に重大な安静時徐脈（1 分あたり 50 拍未満）
• QTc > 450 ミリ秒 QTcF > 450 ミリ秒で、電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を修正してから患者の QTc を再スクリーニングする必要があります。
• 過去12か月以内に臨床的に記録された心筋梗塞の病歴
• 不安定狭心症の病歴（過去12か月以内）
• その他の臨床的に重大な心疾患（うっ血性心不全やコントロール不良の高血圧など）。
• 既知の細胞病理学的にCNS浸潤が確認されている（CNS関与の疑いがない場合、腰椎穿刺は必要ない）。
• 重度または管理されていない病状（すなわち、 制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症）。
• -がんとは無関係の重大な先天性または後天性出血疾患の病歴。
• -研究1日目の4週間以内に大手術を受けた、または以前の手術から回復していない。
• -1日目から30日以内に他の治験薬（承認された適応に従って使用されていないと定義される）による治療。
• 医療計画への非遵守歴、または同意を与えることができなかった歴。
• 別の原発性悪性腫瘍を有する患者（他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重大ではない、または積極的な介入を必要としない場合を除く）
• 強力なCYP3A4阻害剤（エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、リトナビル、ミベフラジルなど）による治療を積極的に受けている患者で、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。 これらの薬剤の完全なリストについては、リンク http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm を参照するか、プロトコル投稿テキストの付録 1 を参照してください。
• 強力なCYP3A4誘導剤（例、デキサンサゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビトール、セントジョーンズワート）による治療を積極的に受けている患者は、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。 これらの薬剤の完全なリストについては、リンク http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm を参照するか、プロトコル投稿テキストの付録 1 を参照してください。
• -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除術、または胃バイパス手術）
• -研究登録から1年以内の急性膵炎の病歴、または慢性膵炎の過去の病歴。
• 急性または慢性の肝臓疾患、膵臓疾患、または重度の腎臓疾患は病気とは無関係であると考えられています。
• QT間隔を延長する可能性のある薬剤で現在治療を受けている患者で、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません（http://www.torsades.org/medicalを参照してください） QT 間隔を延長する薬剤の包括的なリストについては、-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)。
• 以下の患者: (a) 妊娠中、(b) 授乳中、(c) ベースライン前の妊娠検査が陰性でなく妊娠の可能性がある患者、および (d) 治験期間中避妊予防措置を講じたくない妊娠の可能性のある女性（閉経後の女性）妊娠の可能性がないとみなされるには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります