RRx-001 再発性または進行性の悪性固形および中枢神経系腫瘍を有する小児患者にイリノテカンおよびテモゾロミドを投与 (PIRATE)

包含基準:

1. -再発または進行性の悪性（世界保健機関（WHO）グレード3または4の腫瘍）原発性脳または脊髄腫瘍および固形腫瘍（リンパ腫を除く）
2. 適格な患者は、レビューされた固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）ガイドラインバージョン1.1基準に従って、測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患を有する可能性があります。
3. -患者は、16歳以上の場合はカルノフスキースコアが50％以上、16歳以下の場合はランスキースコアが50以上でなければなりません
4. 患者は急性治療関連毒性から完全に回復している必要があります（
5. -患者は、開頭術または腫瘍減量/切除を含む主要な手術から少なくとも4週間、定位生検から少なくとも1週間である必要があります 研究登録前。 -患者は、研究登録前の中心線配置を除く、以前の外科的介入のすべての急性効果から完全に回復している必要があります。 患者は、研究治療の開始前に、中心線配置のすべての急性効果から完全に回復している必要があります。
6. -神経学的欠損のある患者は、研究登録前に最低7日間安定している欠損を持っている必要があります。 発作が安定した発作頻度と期間で十分に制御されている場合、発作障害のある患者は登録される可能性があります 最低7日間。
7. -慢性全身性ステロイドを使用している患者は、研究登録の少なくとも7日前から安定または減少している必要があります。 以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用する場合、コルチコステロイドの最後の投与から 14 日以上経過している必要があります。
8. 血小板数≧75,000/mm3。 -患者は、研究登録前の7日間で血小板輸血を受けていないと定義された輸血非依存でなければなりません。
9. 末梢絶対好中球数≧1000/mm3
10. -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）≥50 mL /分/ 1.73 m2 または年齢と性別に基づく血清クレアチニン
11. -抱合型ビリルビンが機関検査室の正常上限の1.5倍以下
12. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）） 研究所の検査室の正常上限の3倍以下
13. アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）） 機関検査室の正常上限の3倍以下
14. 以下のように定義される適切な肺機能：
15. パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度 > 室内空気で 93%
16. 安静時の呼吸困難の証拠なし
17. 左心室駆出率 > 50%
18. 両方の性別の出産の可能性のある患者は、ホルモン避妊、バリア法、または禁欲を含むがこれらに限定されない避妊を​​利用する必要があります 研究期間中および研究終了後28日間。
19. 患者は、RRx-001 の最初の投与量を投与する前に、中央ラインを設置する必要があります。 患者は、研究治療の開始前に、中心線配置のすべての急性効果から完全に回復している必要があります。
20. 患者または親/法的に承認された代表者は、同意を理解することができ、施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
21. 患者は、液体または錠剤として経口薬を安全に服用できなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -次の状態の患者は研究登録から除外されます：チアノーゼ性心疾患、中等度または重度のβ-サラセミア、既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症、活動性感染症、同時悪性腫瘍、既知の血栓症症候群、または個人歴カテーテル関連血栓を含む静脈血栓塞栓症.31-34 さらに、治験責任医師の意見では、臨床的に重要な、または制御が不十分な心臓、肺、肝臓、またはその他の器官の機能障害を有する患者で、プロトコル療法に耐える患者の能力を損なう、それらを毒性の追加のリスクにさらす、または干渉する研究手順または結果は、研究登録の資格がありません。 既知の凝固障害または出血性素因を有する患者、または固形臓器または同種骨髄/幹細胞移植を受けた患者は、研究登録の資格がありません。
3. 抗がん剤または治験薬による治療を同時に受けている患者は、研究への登録には適格ではありません。
4. アルファリポ酸、ビタミンE、N-アセチルシステイン、オメガ3脂肪酸サプリメントなどの抗酸化物質を服用している患者は、研究登録の資格がありません. 患者は、研究登録前に少なくとも7日間これらの薬を服用していない必要があり、研究治療期間中は抗酸化薬を服用していない必要があります。
5. 研究中、クロザピン、エキナセア、レフルノミド、ナタリズマブ、およびトファシチニブの併用は、テモゾロミドの毒性が高まる可能性があるため禁止されています。
6. -CYP3A4の強力な誘導剤である薬物を投与された患者 研究登録前の14日以内に適格ではありません。
7. -調査員の意見で、必要なフォローアップ訪問に戻ることを望まない、またはできない患者、または治療への毒性を評価するために必要なフォローアップ研究を取得するか、薬物投与計画、その他の研究手順、および研究制限を順守するために必要な患者は適格ではありません研究登録のため。