Yingyi ステント (SERY-II) の安全性と有効性の登録 (SERY-II)
2011年6月13日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Yingyi ポリマーフリーのパクリタキセル溶出ステントの安全性と有効性の登録
薬剤溶出ステントは再狭窄を効果的に軽減しますが、遅発性血栓症や遅発性再狭窄を増加させる可能性があります。
持続性ポリマーが原因である可能性があります。
ポリマーフリーの yingyi ステント (Dalian yingyi biomaterial Research and Development co.ltd) からのパクリクセルの局所送達は、これらの合併症を防ぐ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Ruiyan Zhang, MD
- 電話番号：665215 862164370045
- メール：zhangruiyan@263.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 両方の性別
- 自然冠状動脈病変
- 70%以上狭くなる
- 容器サイズ 直径2.5～4.0
除外基準:
- インフォームドコンセントなしに、
- 7日以内のST上昇心筋梗塞、
- 標的病変における冠動脈狭窄が70%以下の患者、
- 左主病変、
- 複数の血管が狭くなっている場合は、3 回以上のステント移植が必要です。
- バイパスグラフト、
- ランダム化前の異常な肝機能、
- 活動性肝炎または筋肉疾患、
- 血清クレアチニンレベルが3mg/dlを超える腎機能障害、
- LVEF < 30%の左心室機能障害、
- 他の研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イーニーステント
|
Yinyi ステント留置を受けた被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後期ルーメン損失
時間枠：12ヶ月
|
後期管腔損失は、ステント留置直後の最小管腔直径と12ヶ月の血管造影追跡調査時の最小管腔直径との差として定義された。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
|
心臓死、再梗塞、標的血管の血行再建を含む
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruiyan Zhang, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月13日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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