Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsregister för Yinyi Stent (SERY-II) (SERY-II)

13 juni 2011 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Säkerhets- och effektivitetsregister för Yinyi Polymer-fri Paclitaxel-eluerande stent

Läkemedelsavgivande stentar reducerar effektivt restenos men kan öka sen trombos och fördröjd restenos. Persistent polymer kan vara ansvarig. Lokal leverans av paclitxel från en polymerfri Yinyi-stent (Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd) kan förhindra dessa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80 år
  • båda könen
  • infödd kranskärlsskada
  • avsmalning > 70 %
  • kärlstorlek 2,5-4,0 i diameter

Exklusions kriterier:

  • utan informerat samtycke,
  • ST-höjning hjärtinfarkt inom 7 dagar,
  • patient med ≤ 70 % koronarförträngning vid målskadan,
  • vänster huvudskada,
  • Förträngning av flera kärl kräver mer än 3 stentimplantationer,
  • bypass-transplantat,
  • onormal leverfunktion före randomisering,
  • aktiv hepatit eller muskelsjukdom,
  • nedsatt njurfunktion med serumkreatininnivåer > 3mg/dl,
  • nedsatt vänsterkammarfunktion med LVEF < 30 %,
  • delta i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yinyi stent
Enhet: Yinyi stent
försökspersoner med Yinyi stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen lumenförlust
Tidsram: 12 månader
Sen luminal förlust definierades som skillnaden mellan den minimala luminala diametern omedelbart efter placeringen av stenten och den minimala luminala diametern vid 12-månaders angiografisk uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
inklusive hjärtdöd, återinfarkt och revaskularisering av målkärl
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ruiyan Zhang, MD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH20100910

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Yinyi stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera