Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr bezpieczeństwa i skuteczności stentu Yinyi (SERY-II) (SERY-II)

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rejestr bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego paklitaksel bez polimeru Yinyi

Stenty uwalniające lek skutecznie zmniejszają restenozę, ale mogą nasilać późną zakrzepicę i opóźnioną restenozę. Trwały polimer może być odpowiedzialny. Miejscowe podanie paklitekselu ze stentu Yinyi niezawierającego polimeru (Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd) może zapobiec tym powikłaniom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat
  • obu płci
  • natywna zmiana wieńcowa
  • zwężenie > 70%
  • rozmiar naczynia o średnicy 2,5-4,0

Kryteria wyłączenia:

  • bez świadomej zgody,
  • zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni,
  • pacjent ze zwężeniem tętnicy wieńcowej ≤ 70% w docelowej zmianie,
  • zmiana główna lewa,
  • zwężenia wielonaczyniowe wymagają więcej niż 3 implantacji stentów,
  • przeszczep by-passu,
  • nieprawidłowa czynność wątroby przed randomizacją,
  • czynne zapalenie wątroby lub choroba mięśni,
  • upośledzona czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3mg/dl,
  • upośledzona funkcja lewej komory z LVEF < 30%,
  • brać udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent Yinyi
Urządzenie: Stent Yinyi
pacjentów z implantacją stentu Yinyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła bezpośrednio po umieszczeniu stentu a minimalną średnicą światła podczas 12-miesięcznej obserwacji angiograficznej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w tym zgon sercowy, ponowny zawał i rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruiyan Zhang, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH20100910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent Yinyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj