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Yinyi 스텐트(SERY-II)의 안전성 및 효능 등록 (SERY-II)

2011년 6월 13일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yinyi Polymer-free Paclitaxel-eluting 스텐트의 안전성 및 효능 등록

약물 방출 스텐트는 재협착을 효과적으로 감소시키지만 후기 혈전증과 지연된 재협착을 증가시킬 수 있습니다. 영구 폴리머가 원인일 수 있습니다. 폴리머가 없는 Yinyi 스텐트(Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd)에서 paclitxel을 국소적으로 전달하면 이러한 합병증을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 남녀 모두
  • 원발성 관상동맥 병변
  • 축소 > 70%
  • 용기 크기 직경 2.5-4.0

제외 기준:

  • 사전 동의 없이,
  • 7일 이내의 ST 상승 심근경색,
  • 대상 병변에서 ≤ 70% 관상 협착이 있는 환자,
  • 왼쪽 주요 병변,
  • 다혈관 협착은 3회 이상의 스텐트 삽입이 필요하며,
  • 우회 이식편,
  • 무작위 배정 전 비정상적인 간 기능,
  • 활동성 간염 또는 근육 질환,
  • 혈청 크레아티닌 수치가 > 3mg/dl인 신장 기능 장애,
  • LVEF가 30% 미만인 좌심실 기능 장애,
  • 다른 연구에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인이 스텐트
장치: 인이 스텐트
Yinyi 스텐트 이식 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실
기간: 12 개월
후기 관강 소실은 스텐트 삽입 직후의 최소 관경과 12개월 혈관 조영술 추시 시점의 최소 관경의 차이로 정의하였다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 12 개월
심장사, 재경색 및 표적 혈관 재관류술 포함
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Ruiyan Zhang, MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJH20100910

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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