Registro de Seguridad y Eficacia del Stent Yinyi (SERY-II) (SERY-II)
13 de junio de 2011 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Registro de seguridad y eficacia del stent liberador de paclitaxel sin polímero Yinyi
Los stents liberadores de fármacos reducen eficazmente la reestenosis, pero pueden aumentar la trombosis tardía y la reestenosis tardía.
El polímero persistente podría ser el responsable.
La administración local de paclitxel desde un stent Yinyi sin polímeros (Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd) puede prevenir estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: 665215 862164370045
- Correo electrónico: zhangruiyan@263.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contacto:
- Ruiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: 665215 862164370045
- Correo electrónico: zhangruiyan@263.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- ambos sexos
- lesión coronaria nativa
- estrechamiento > 70%
- tamaño del recipiente 2.5-4.0 en diámetro
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado,
- Infarto de miocardio con elevación del ST dentro de los 7 días,
- paciente con ≤ 70% de estrechamiento coronario en la lesión diana,
- lesión principal izquierda,
- el estrechamiento multivaso necesita más de 3 implantes de stent,
- injerto de derivación,
- función hepática anormal antes de la aleatorización,
- hepatitis activa o enfermedad muscular,
- alteración de la función renal con un nivel de creatinina sérica > 3 mg/dl,
- deterioro de la función ventricular izquierda con FEVI < 30%,
- participar en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent Yinyi
|
sujetos con implante de stent Yinyi
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La pérdida luminal tardía se definió como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo inmediatamente después de la colocación del stent y el diámetro luminal mínimo a los 12 meses de seguimiento angiográfico.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incluyendo muerte cardíaca, reinfarto y revascularización del vaso objetivo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiyan Zhang, MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH20100910
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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