- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01373658
Registro di sicurezza ed efficacia dello stent Yinyi (SERIA-II) (SERY-II)
13 giugno 2011 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Registro di sicurezza ed efficacia dello stent a rilascio di paclitaxel senza polimero Yinyi
Gli stent a rilascio di farmaco riducono efficacemente la restenosi, ma possono aumentare la trombosi tardiva e la restenosi ritardata.
Il polimero persistente potrebbe essere responsabile.
La somministrazione locale di paclitxel da uno stent Yinyi privo di polimeri (Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd) può prevenire queste complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contatto:
- Ruiyan Zhang, MD
- Numero di telefono: 665215 862164370045
- Email: zhangruiyan@263.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80 anni
- entrambi i sessi
- lesione coronarica nativa
- restringimento > 70%
- dimensione della nave 2,5-4,0 di diametro
Criteri di esclusione:
- senza consenso informato,
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 7 giorni,
- paziente con restringimento coronarico ≤ 70% alla lesione target,
- lesione principale sinistra,
- il restringimento multivasale richiede più di 3 impianti di stent,
- innesto di by-pass,
- funzionalità epatica anormale prima della randomizzazione,
- epatite attiva o malattia muscolare,
- funzionalità renale compromessa con livello di creatinina sierica > 3 mg/dl,
- funzione ventricolare sinistra compromessa con LVEF < 30%,
- partecipare ad altri studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Yinyi stent
|
soggetti con impianto di stent Yinyi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La perdita tardiva del lume è stata definita come la differenza tra il diametro minimo del lume immediatamente dopo il posizionamento dello stent e il diametro minimo del lume al follow-up angiografico di 12 mesi.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tra cui morte cardiaca, reinfarto e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ruiyan Zhang, MD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJH20100910
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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