Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsregister for Yinyi Stent (SERY-II) (SERY-II)

13. juni 2011 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhets- og effektivitetsregister for Yinyi Polymer-fri Paclitaxel-eluerende stent

Medikamentavgivende stenter reduserer effektivt restenose, men kan øke sen trombose og forsinket restenose. Persistent polymer kan være ansvarlig. Lokal levering av paclitxel fra en polymerfri Yinyi-stent (Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd) kan forhindre disse komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år
  • begge kjønn
  • naturlig koronar lesjon
  • innsnevring > 70 %
  • karstørrelse 2,5-4,0 i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • uten informert samtykke,
  • hjerteinfarkt med ST-høyde innen 7 dager,
  • pasient med ≤ 70 % koronar innsnevring ved mållesjon,
  • venstre hovedlesjon,
  • innsnevring av flere kar trenger mer enn 3 stentimplantasjoner,
  • by-pass graft,
  • unormal leverfunksjon før randomisering,
  • aktiv hepatitt eller muskelsykdom,
  • nedsatt nyrefunksjon med serumkreatininnivå > 3mg/dl,
  • svekket venstre ventrikkelfunksjon med LVEF < 30 %,
  • delta i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yinyi stent
Enhet: Yinyi stent
personer med Yinyi-stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tap
Tidsramme: 12 måneder
Sen luminal tap ble definert som forskjellen mellom minimal luminal diameter umiddelbart etter plassering av stenten og minimal luminal diameter ved 12-måneders angiografisk oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
inkludert hjertedød, re-infarkt og revaskularisering av målkar
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruiyan Zhang, MD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH20100910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Yinyi stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere