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ADESPI: COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者における Spiriva® のアドヒアランス (Morisky-8 (MMAS-8) スケールで測定)

2014年11月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

ADESPI: COPD患者におけるSpiriva®のアドヒアランスをMorisky-8 (MMAS-8) スケールで測定、中央および東ヨーロッパ地域の日常診療において

この観察研究の目的は、長時間作用型抗コリン薬（例： MMAS-8アンケートを使用して、HandiHaler®またはRespimat®によって提供されるSpiriva®。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1253

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bardejov、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bardejov、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bojnice、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bratislava、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bratislava、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Cadca、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Galanta、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gelnica、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Hurbanovo、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Kosice、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Kosice、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Kosice、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Kosice、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kosice、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Levice、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Lucenec、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Lucenec、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Lucenec、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Martin、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Michalovce、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Myjava、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nitra、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Nitra、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Nitra、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Nová Bana、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nové Mesto n. Váhom、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nové Zámky、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Nové Zámky、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Nové Zámky、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Piestany、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Povazská Bystrica、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Presov、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Presov、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Prievidza、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Roznava、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Senec、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Senica、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Spisská Nová Ves、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stropkov、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Topolcany、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Trnava、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Trnava、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Trnava、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Trstená、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Zilina、スロバキア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Maribor-Pohorje、スロベニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Békéscsaba、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Cegléd、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Debrecen、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Dunakeszi、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Dunaújváros、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Edelény、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Esztergom、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Gyöngyös、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hajdúnánás、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Kaposvár、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Kecskemét、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Kistokaj、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Komló、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Komárom、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Mátraháza、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nyírbátor、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Pécs、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Szeged、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Szentes、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Szigetszentmiklós、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Szombathely、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Tapolca、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Tatabánya、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Tiszaújváros、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Törökszentmiklós、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Várpalota、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Érd、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPD

説明

包含基準:

  • 定期的なケアのために参加している医師のオフィスで診察されている男性と女性の外来外来患者、
  • -COPDの臨床診断を受け、すでに長期作用型抗コリン作動薬（チオトロピウム（Spiriva® HandiHaler®またはRespimat®））による維持療法で少なくとも1か月治療を受けており、製品ラベル内の患者
  • -アンケートの言語に堪能で、アンケートに単独で記入するのに必要な認知能力および機能的能力を有する患者

除外基準:

  • 医師が判断した非協力的な患者
  • 国固有の添付文書に従って除外された状態の患者
  • -現在、呼吸器系の問題のために投薬の変更を必要とする臨床試験に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者
手順：教育
教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月後の教育期間終了時のMorisky投薬遵守スケール-8（MMAS-8）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
MMAS-8 スケールは、服薬遵守の指標として認められており、合計スコアが 0 ～ 8 点の 8 つの質問で構成されています。 スコアが高いほど、処方された治療の推奨事項を順守していることが示されます。 スコア 8 は遵守率が高い、スコア 6 ～ 7 は遵守率が中程度、スコア 5 以下は遵守率が低いと分類できることが合意されています。 変化は、訪問 3 のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして表示されます。 したがって、正の変化スコアは、アドヒアランスの改善を反映しています。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月後の教育期間終了から12ヶ月後の観察期間終了時のMorisky投薬アドヒアランススケール-8（MMAS-8）スコアの平均変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
MMAS-8 スケールは、服薬遵守の指標として認められており、合計スコアが 0 ～ 8 点の 8 つの質問で構成されています。 スコアが高いほど、処方された治療の推奨事項を順守していることが示されます。 スコア 8 は遵守率が高い、スコア 6 ～ 7 は遵守率が中程度、スコア 5 以下は遵守率が低いと分類できることが合意されています。 変化は、来院 4 のスコアから来院 3 のスコアを差し引いたものとして示されます。したがって、正の変化スコアは、順守の改善を反映しています。
6ヶ月と12ヶ月
ベースラインから 12 か月後の観察期間終了時のモリスキー投薬アドヒアランス スケール -8 (MMAS-8) スコアの平均変化
時間枠：12 か月とベースライン
MMAS-8 スケールは、服薬遵守の指標として認められており、合計スコアが 0 ～ 8 点の 8 つの質問で構成されています。 スコアが高いほど、処方された治療の推奨事項を順守していることが示されます。 スコア 8 は遵守率が高い、スコア 6 ～ 7 は遵守率が中程度、スコア 5 以下は遵守率が低いと分類できることが合意されています。 変化は、来院 4 のスコアから来院 1 のスコアを引いたもの (ベースライン) として示されます。 したがって、正の変化スコアは、アドヒアランスの改善を反映しています。
12 か月とベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月28日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.483

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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