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ADESPI: Einhaltung von Spiriva® bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), gemessen anhand der Morisky-8 (MMAS-8)-Skala, in der routinemäßigen medizinischen Praxis

28. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

ADESPI: Einhaltung von Spiriva® bei Patienten mit COPD, gemessen anhand der Morisky-8 (MMAS-8)-Skala, in der routinemäßigen medizinischen Praxis in der mittel- und osteuropäischen Region

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erhebung und Auswertung von Daten zur Medikamentenadhärenz von Patienten unter COPD-Erhaltungstherapie mit langwirksamen Anticholinergika (z. Spiriva® geliefert von HandiHaler® oder Respimat®) unter Verwendung des MMAS-8-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bardejov, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bardejov, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bojnice, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bratislava, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bratislava, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Cadca, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Galanta, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gelnica, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Hurbanovo, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Kosice, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Kosice, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Kosice, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Kosice, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kosice, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Levice, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Lucenec, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Lucenec, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Lucenec, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Martin, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Michalovce, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Myjava, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nitra, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Nitra, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Nitra, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Nová Bana, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nové Mesto n. Váhom, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Piestany, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Povazská Bystrica, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Presov, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Presov, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Prievidza, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Roznava, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Senec, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Senica, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Spisská Nová Ves, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stropkov, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Topolcany, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Trnava, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Trnava, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Trnava, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Trstená, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Zilina, Slowakei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Maribor-Pohorje, Slowenien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Cegléd, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Debrecen, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Dunakeszi, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Edelény, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Esztergom, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hajdúnánás, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Kaposvár, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Kecskemét, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Kistokaj, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Komló, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Komárom, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Mátraháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nyírbátor, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Pécs, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Szeged, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Szentes, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Szigetszentmiklós, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Szombathely, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Tapolca, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Tatabánya, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Tiszaújváros, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Törökszentmiklós, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Várpalota, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Érd, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante ambulante Patienten, die in einer teilnehmenden Arztpraxis zur Routineversorgung gesehen werden,
  • Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose, die bereits mit der Erhaltungstherapie mit einem langwirksamen Anticholinergikum (Tiotropium (Spiriva® HandiHaler® oder Respimat®)) mindestens 1 Monat und innerhalb der Produktbezeichnung behandelt werden
  • Patient, der die Sprache des Fragebogens fließend beherrscht und über die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten verfügt, die zum alleinigen Ausfüllen des Fragebogens erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Patienten, wie vom Arzt beurteilt
  • Patienten mit Erkrankungen, die gemäß der länderspezifischen Packungsbeilage ausgeschlossen sind
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, die eine Änderung der Medikation für ihre Atemwegsprobleme erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit COPD
Verfahren: Ausbildung
Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Morisky-Medikationsadhärenz-Skala -8 (MMAS-8) Punktzahl am Ende des Ausbildungszeitraums nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die MMAS-8-Skala ist ein anerkannter Indikator für die Medikamentenadhärenz, bestehend aus 8 Fragen mit einem Summenwert zwischen 0 und 8 Punkten. Die höhere Punktzahl zeigt eine höhere Einhaltung der verordneten Therapieempfehlung an. Es wurde vereinbart, dass eine Punktzahl von 8 als hohe Adhärenz, eine Punktzahl zwischen 6 und 7 als mittlere Adhärenz und eine Punktzahl von 5 und weniger als geringe Adhärenz eingestuft werden könnte. Die Veränderung wird als Punktzahl bei Besuch 3 minus der Punktzahl bei Baseline dargestellt. Daher spiegelt ein positiver Änderungswert eine Verbesserung der Adhärenz wider.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala -8 (MMAS-8) Punktzahl am Ende des Beobachtungszeitraums nach 12 Monaten ab Ende des Ausbildungszeitraums nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die MMAS-8-Skala ist ein anerkannter Indikator für die Medikamentenadhärenz, bestehend aus 8 Fragen mit einem Summenwert zwischen 0 und 8 Punkten. Die höhere Punktzahl zeigt eine höhere Einhaltung der verordneten Therapieempfehlung an. Es wurde vereinbart, dass eine Punktzahl von 8 als hohe Adhärenz, eine Punktzahl zwischen 6 und 7 als mittlere Adhärenz und eine Punktzahl von 5 und weniger als geringe Adhärenz eingestuft werden könnte. Die Veränderung wird als Punktzahl bei Visite 4 minus der Punktzahl bei Visite 3 dargestellt. Daher spiegelt eine positive Veränderungspunktzahl eine Verbesserung der Adhärenz wider.
6 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala -8 (MMAS-8) Punktzahl am Ende des Beobachtungszeitraums nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate und Ausgangswert
Die MMAS-8-Skala ist ein anerkannter Indikator für die Medikamentenadhärenz, bestehend aus 8 Fragen mit einem Summenwert zwischen 0 und 8 Punkten. Die höhere Punktzahl zeigt eine höhere Einhaltung der verordneten Therapieempfehlung an. Es wurde vereinbart, dass eine Punktzahl von 8 als hohe Adhärenz, eine Punktzahl zwischen 6 und 7 als mittlere Adhärenz und eine Punktzahl von 5 und weniger als geringe Adhärenz eingestuft werden könnte. Die Veränderung wird als Punktzahl bei Visite 4 minus der Punktzahl bei Visite 1 (Ausgangswert) dargestellt. Daher spiegelt ein positiver Änderungswert eine Verbesserung der Adhärenz wider.
12 Monate und Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.483

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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