Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADESPI: Overholdelse av Spiriva® hos pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), målt etter Morisky-8 (MMAS-8) skala, i rutinemessig medisinsk praksis

28. november 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

ADESPI: Overholdelse av Spiriva® hos pasienter med KOLS, målt etter Morisky-8 (MMAS-8) skala, i rutinemessig medisinsk praksis i Sentral- og Øst-Europa

Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn og evaluere data om medisinoverholdelse av pasienter på vedlikeholds-KOLS-behandling med langtidsvirkende antikolinergika (f. Spiriva® levert av HandiHaler® eller Respimat®) ved bruk av MMAS-8 spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1253

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bardejov, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bardejov, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bojnice, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bratislava, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Cadca, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Galanta, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gelnica, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Hurbanovo, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Kosice, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Kosice, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Kosice, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Kosice, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kosice, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Levice, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Lucenec, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Lucenec, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Lucenec, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Martin, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Michalovce, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Myjava, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nitra, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Nitra, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Nitra, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Nová Bana, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nové Mesto n. Váhom, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Piestany, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Povazská Bystrica, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Presov, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Presov, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Prievidza, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Roznava, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Senec, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Senica, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Spisská Nová Ves, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stropkov, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Topolcany, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Trnava, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Trnava, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Trnava, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Trstená, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Zilina, Slovakia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Maribor-Pohorje, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Cegléd, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Debrecen, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Dunakeszi, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Edelény, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Esztergom, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hajdúnánás, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Kaposvár, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Kecskemét, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Kistokaj, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Komló, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Komárom, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Mátraháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nyírbátor, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Pécs, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Szeged, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Szentes, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Szigetszentmiklós, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Szombathely, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Tapolca, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Tatabánya, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Tiszaújváros, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Törökszentmiklós, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Várpalota, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Érd, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige ambulerende polikliniske pasienter blir sett på et deltakende legekontor for rutinemessig behandling,
  • Pasienter med en klinisk diagnose av KOLS og som allerede er behandlet med vedlikeholdsbehandling med langtidsvirkende antikolinergika (Tiotropium (Spiriva® HandiHaler® eller Respimat®) minst 1 måned og innenfor produktetiketten
  • Pasienten er flytende i spørreskjemaspråket og har de kognitive og funksjonelle evnene som kreves for å fylle ut spørreskjemaet alene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samarbeidsvillige pasienter som bedømt av legen
  • Pasienter med noen tilstander ekskludert i henhold til landsspesifikk pakningsvedlegg
  • Pasienter som for tiden er registrert i en hvilken som helst klinisk utprøving som krever en endring i medisinering for deres luftveisproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med KOLS
Fremgangsmåte: Utdanning
Utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av Morisky Medisin Adherence Scale -8 (MMAS-8) Score ved slutten av utdanningsperioden etter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
MMAS-8-skalaen er en anerkjent indikator på medisinoverholdelse, som består av 8 spørsmål med en sumscore som varierer mellom 0 og 8 poeng. Den høyere poengsummen indikerer høyere overholdelse av den foreskrevne terapianbefalingen. Det er blitt enige om at poengsummen 8 kan kategoriseres som å ha høy etterlevelse, poengsum mellom 6 og 7 som middels etterlevelse og score på 5 og mindre som lav etterlevelse. Endringen presenteres som poengsum ved besøk 3 minus poengsum ved baseline. Derfor reflekterer en positiv endringsscore en forbedring i etterlevelsen.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av Morisky Medisin Adherence Scale -8 (MMAS-8) Poeng ved slutten av observasjonsperioden etter 12 måneder fra slutten av utdanningsperioden etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
MMAS-8-skalaen er en anerkjent indikator på medisinoverholdelse, som består av 8 spørsmål med en sumscore som varierer mellom 0 og 8 poeng. Den høyere poengsummen indikerer høyere overholdelse av den foreskrevne terapianbefalingen. Det er blitt enige om at poengsummen 8 kan kategoriseres som å ha høy etterlevelse, poengsum mellom 6 og 7 som middels etterlevelse og score på 5 og mindre som lav etterlevelse. Endringen presenteres som skåren på besøk 4 minus skåren ved besøk 3. Derfor reflekterer en positiv endringsscore en forbedring i etterlevelsen.
6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring av Morisky Medisin Adherence Scale -8 (MMAS-8) poengsum ved slutten av observasjonsperioden etter 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder og baseline
MMAS-8-skalaen er en anerkjent indikator på medisinoverholdelse, som består av 8 spørsmål med en sumscore som varierer mellom 0 og 8 poeng. Den høyere poengsummen indikerer høyere overholdelse av den foreskrevne terapianbefalingen. Det er blitt enige om at poengsummen 8 kan kategoriseres som å ha høy etterlevelse, poengsum mellom 6 og 7 som middels etterlevelse og score på 5 og mindre som lav etterlevelse. Endringen presenteres som poengsum ved besøk 4 minus poengsum ved besøk 1 (grunnlinje). Derfor reflekterer en positiv endringsscore en forbedring i etterlevelsen.
12 måneder og baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.483

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere