ADESPI: Spiriva®-hoitoon sitoutuminen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mitattuna Morisky-8 (MMAS-8) -asteikolla, rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä
perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
ADESPI: Spiriva®-hoitoon sitoutuminen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, mitattuna Morisky-8 (MMAS-8) -asteikolla, rutiininomaisessa lääkintäkäytännössä Keski- ja Itä-Euroopan alueella
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoja potilaiden lääkityshoidosta, jotka saavat keuhkoahtaumatautihoitoa pitkävaikutteisilla antikolinergisilla lääkkeillä (esim.
Spiriva® toimittaa HandiHaler® tai Respimat®) MMAS-8-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1253
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Bardejov, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Bardejov, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Bojnice, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Bratislava, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bratislava, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Cadca, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Galanta, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Gelnica, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Hurbanovo, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Kosice, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Kosice, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Kosice, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Kosice, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Kosice, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Levice, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Lucenec, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Lucenec, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Lucenec, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Martin, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Michalovce, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Myjava, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Nitra, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Nitra, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Nitra, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Nová Bana, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Nové Mesto n. Váhom, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Nové Zámky, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Nové Zámky, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Nové Zámky, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Piestany, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Povazská Bystrica, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Presov, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Presov, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Prievidza, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Roznava, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Senec, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Senica, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Spisská Nová Ves, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Stropkov, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Topolcany, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Trnava, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Trnava, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Trnava, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Trstená, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Zilina, Slovakia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Maribor-Pohorje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
-
Budapest, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
-
Budapest, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
-
Budapest, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
-
Budapest, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
-
Budapest, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
-
Budapest, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
-
Budapest, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
-
Budapest, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
-
Békéscsaba, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
-
Cegléd, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
-
Debrecen, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Dunakeszi, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
-
Dunaújváros, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
-
Edelény, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
-
Esztergom, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
-
Gyöngyös, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
-
Hajdúnánás, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Kaposvár, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
-
Kecskemét, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
-
Kistokaj, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
-
Komló, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
-
Komárom, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
-
Mosonmagyaróvár, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
-
Mátraháza, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
-
Nyírbátor, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
-
Nyíregyháza, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Nyíregyháza, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
-
Pécs, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
-
Szeged, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
-
Szentes, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
-
Szigetszentmiklós, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
-
Szombathely, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
-
Tapolca, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
-
Tatabánya, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
-
Tiszaújváros, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
-
Törökszentmiklós, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
-
Várpalota, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
-
Érd, Unkari
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COPD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidossa olevat avohoidot ovat mukana osallistuvan lääkärin vastaanotolla rutiinihoitoa varten,
- Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti ja joita jo hoidetaan ylläpitohoidolla pitkävaikutteisella antikolinergisella lääkkeellä (Tiotropium (Spiriva® HandiHaler® tai Respimat®) vähintään 1 kuukauden ajan ja tuotteen etiketissä
- Potilas, joka osaa sujuvasti kyselyn kieltä ja jolla on kognitiiviset ja toiminnalliset kyvyt, jotka vaaditaan kyselyn täyttämiseen yksin
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömät potilaat lääkärin arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on maakohtaisen pakkausselosteen mukaan poissuljettuja sairauksia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka edellyttävät lääkkeen vaihtamista hengitysvaikeuksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat
|
Koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky-lääkehoitoon sitoutumisasteikon keskimääräinen muutos -8 (MMAS-8) pisteet koulutusjakson lopussa 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
MMAS-8-asteikko on tunnustettu lääkityksen noudattamisen indikaattori, joka koostuu 8 kysymyksestä, joiden summapisteet vaihtelevat 0-8 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että määrättyä hoitosuositusta on noudatettu parempaa.
On sovittu, että pisteet 8 voitaisiin luokitella sitoutuneeksi korkeaksi, pisteet 6-7 keskitasoiseksi ja pisteet 5 ja vähemmän alhaiseksi sitoutumisasteeksi.
Muutos esitetään käynnin 3 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Siksi positiivinen muutospistemäärä kuvastaa sitoutumisen paranemista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky-lääkityssidonnaisuusasteikon keskimääräinen muutos -8 (MMAS-8) pisteet tarkkailujakson lopussa 12 kuukauden kuluttua koulutusjakson päättymisestä 6 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
MMAS-8-asteikko on tunnustettu lääkityksen noudattamisen indikaattori, joka koostuu 8 kysymyksestä, joiden summapisteet vaihtelevat 0-8 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että määrättyä hoitosuositusta on noudatettu parempaa.
On sovittu, että pisteet 8 voitaisiin luokitella sitoutuneeksi korkeaksi, pisteet 6-7 keskitasoiseksi ja pisteet 5 ja vähemmän alhaiseksi sitoutumisasteeksi.
Muutos esitetään käynnin 4 pistemääränä miinus käynnin 3 pistemäärä. Siksi positiivinen muutospistemäärä kuvastaa hoitoon sitoutumisen paranemista.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikon keskimääräinen muutos -8 (MMAS-8) pisteet havaintojakson lopussa 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja lähtötaso
|
MMAS-8-asteikko on tunnustettu lääkityksen noudattamisen indikaattori, joka koostuu 8 kysymyksestä, joiden summapisteet vaihtelevat 0-8 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että määrättyä hoitosuositusta on noudatettu parempaa.
On sovittu, että pisteet 8 voitaisiin luokitella sitoutuneeksi korkeaksi, pisteet 6-7 keskitasoiseksi ja pisteet 5 ja vähemmän alhaiseksi sitoutumisasteeksi.
Muutos esitetään käynnin 4 pistemääränä miinus käynnin 1 pistemäärä (perustaso).
Siksi positiivinen muutospistemäärä kuvastaa sitoutumisen paranemista.
|
12 kuukautta ja lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.483
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .