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ADESPI: Adesão ao Spiriva® em Pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), medida pela Escala de Morisky-8 (MMAS-8), na Prática Médica de Rotina

28 de novembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

ADESPI: Adesão ao Spiriva® em pacientes com DPOC, medida pela escala Morisky-8 (MMAS-8), na prática médica de rotina na região da Europa Central e Oriental

O objetivo deste estudo observacional é coletar e avaliar dados sobre a adesão medicamentosa de pacientes em terapia de manutenção da DPOC com anticolinérgicos de longa duração (p. Spiriva® fornecido por HandiHaler® ou Respimat®) usando o questionário MMAS-8.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1253

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bardejov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bardejov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bojnice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bratislava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bratislava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Cadca, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Galanta, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gelnica, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Hurbanovo, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Levice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Lucenec, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Lucenec, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Lucenec, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Martin, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Michalovce, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Myjava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nitra, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Nitra, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Nitra, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Nová Bana, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nové Mesto n. Váhom, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nové Zámky, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Nové Zámky, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Nové Zámky, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Piestany, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Povazská Bystrica, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Presov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Presov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Prievidza, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Roznava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Senec, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Senica, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Spisská Nová Ves, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stropkov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Topolcany, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Trnava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Trnava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Trnava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Trstená, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Zilina, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Maribor-Pohorje, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  • Hungria
      • Baja, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Békéscsaba, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Cegléd, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Debrecen, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Dunakeszi, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Dunaújváros, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Edelény, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Esztergom, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Gyöngyös, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hajdúnánás, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Kaposvár, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Kecskemét, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Kistokaj, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Komló, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Komárom, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Mosonmagyaróvár, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Mátraháza, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nyírbátor, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Pécs, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Szeged, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Szentes, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Szigetszentmiklós, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Szombathely, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Tapolca, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Tatabánya, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Tiszaújváros, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Törökszentmiklós, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Várpalota, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Érd, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

DPOC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos sendo atendidos em um consultório médico participante para cuidados de rotina,
  • Pacientes com diagnóstico clínico de DPOC e já em tratamento de manutenção com anticolinérgico de longa duração (Tiotrópio (Spiriva® HandiHaler® ou Respimat®) há pelo menos 1 mês e dentro da bula do produto
  • Paciente fluente na linguagem do questionário e com as habilidades cognitivas e funcionais necessárias para preencher o questionário sozinho

Critério de exclusão:

  • Pacientes não cooperativos, conforme julgado pelo médico
  • Pacientes com quaisquer condições excluídas de acordo com a bula específica do país
  • Pacientes atualmente inscritos em qualquer ensaio clínico que exija uma mudança na medicação para seus problemas respiratórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC
Procedimento: Educação
Educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da pontuação da escala de adesão à medicação de Morisky -8 (MMAS-8) no final do período educacional após 6 meses da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
A escala MMAS-8 é um reconhecido indicador de adesão à medicação, composta por 8 questões com pontuação somada que varia entre 0 e 8 pontos. A pontuação mais alta indica maior adesão à recomendação terapêutica prescrita. Concorda-se que a pontuação de 8 pode ser categorizada como alta adesão, pontuação entre 6 e 7 como média adesão e pontuação de 5 e menos como baixa adesão. A mudança é apresentada como a pontuação na visita 3 menos a pontuação na linha de base. Portanto, uma pontuação de mudança positiva reflete uma melhora na adesão.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na escala de adesão à medicação de Morisky -8 (MMAS-8) no final do período de observação após 12 meses do final do período educacional após 6 meses.
Prazo: 6 meses e 12 meses
A escala MMAS-8 é um reconhecido indicador de adesão à medicação, composta por 8 questões com pontuação somada que varia entre 0 e 8 pontos. A pontuação mais alta indica maior adesão à recomendação terapêutica prescrita. Concorda-se que a pontuação de 8 pode ser categorizada como alta adesão, pontuação entre 6 e 7 como média adesão e pontuação de 5 e menos como baixa adesão. A mudança é apresentada como a pontuação na visita 4 menos a pontuação na visita 3. Portanto, uma pontuação de mudança positiva reflete uma melhora na adesão.
6 meses e 12 meses
Mudança média da pontuação da escala de adesão à medicação de Morisky -8 (MMAS-8) no final do período de observação após 12 meses da linha de base
Prazo: 12 meses e linha de base
A escala MMAS-8 é um reconhecido indicador de adesão à medicação, composta por 8 questões com pontuação somada que varia entre 0 e 8 pontos. A pontuação mais alta indica maior adesão à recomendação terapêutica prescrita. Concorda-se que a pontuação de 8 pode ser categorizada como alta adesão, pontuação entre 6 e 7 como média adesão e pontuação de 5 e menos como baixa adesão. A alteração é apresentada como a pontuação na visita 4 menos a pontuação na visita 1 (linha de base). Portanto, uma pontuação de mudança positiva reflete uma melhora na adesão.
12 meses e linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.483

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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