Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADESPI: Overholdelse af Spiriva® hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), målt ved Morisky-8 (MMAS-8) skala, i rutinemæssig medicinsk praksis

28. november 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

ADESPI: Overholdelse af Spiriva® hos patienter med KOL, målt ved Morisky-8 (MMAS-8) skala, i rutinemæssig medicinsk praksis i Central- og Østeuropa

Formålet med dette observationsstudie er at indsamle og evaluere data om medicinadhærens hos patienter på vedligeholdelses KOL-behandling med langtidsvirkende antikolinergika (f. Spiriva® leveret af HandiHaler® eller Respimat®) ved hjælp af MMAS-8 spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1253

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bardejov, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bardejov, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bojnice, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bratislava, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Cadca, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Galanta, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gelnica, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Hurbanovo, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Kosice, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Kosice, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Kosice, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Kosice, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kosice, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Levice, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Lucenec, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Lucenec, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Lucenec, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Martin, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Michalovce, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Myjava, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nitra, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Nitra, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Nitra, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Nová Bana, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nové Mesto n. Váhom, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nové Zámky, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Nové Zámky, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Nové Zámky, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Piestany, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Povazská Bystrica, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Presov, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Presov, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Prievidza, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Roznava, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Senec, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Senica, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Spisská Nová Ves, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stropkov, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Topolcany, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Trnava, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Trnava, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Trnava, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Trstená, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Zilina, Slovakiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Maribor-Pohorje, Slovenien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Cegléd, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Debrecen, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Dunakeszi, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Edelény, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Esztergom, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hajdúnánás, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Kaposvár, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Kecskemét, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Kistokaj, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Komló, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Komárom, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Mátraháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nyírbátor, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Pécs, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Szeged, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Szentes, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Szigetszentmiklós, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Szombathely, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Tapolca, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Tatabánya, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Tiszaújváros, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Törökszentmiklós, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Várpalota, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Érd, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante ambulante patienter bliver tilset på et deltagende lægekontor for rutinemæssig pleje,
  • Patienter med en klinisk diagnose af KOL og allerede behandlet med vedligeholdelsesbehandling med langtidsvirkende antikolinerg (Tiotropium (Spiriva® HandiHaler® eller Respimat®) i mindst 1 måned og inden for produktetiketten
  • Patienten er flydende i spørgeskemasproget og har de kognitive og funktionelle evner, der kræves til at udfylde spørgeskemaet alene

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige patienter som vurderet af lægen
  • Patienter med alle tilstande udelukket i henhold til den landespecifikke indlægsseddel
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert klinisk forsøg, som kræver en ændring i medicin for deres luftvejsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med KOL
Procedure: Uddannelse
Uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af Morisky Medication Adherence Scale -8 (MMAS-8) score ved slutningen af ​​uddannelsesperioden efter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
MMAS-8-skalaen er en anerkendt indikator for medicinadhærens, bestående af 8 spørgsmål med en sumscore på mellem 0 og 8 point. Den højere score indikerer højere overholdelse af den foreskrevne behandlingsanbefaling. Det er aftalt, at scoren 8 kunne kategoriseres som havende høj adhærens, score mellem 6 og 7 som medium adhærens og scores på 5 og mindre som lav adhærens. Ændringen præsenteres som scoren på besøg 3 minus scoren ved baseline. Derfor afspejler en positiv forandringsscore en forbedring af overholdelsen.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af Morisky-medicinoverholdelsesskala -8 (MMAS-8) Score ved slutningen af ​​observationsperioden efter 12 måneder fra slutningen af ​​uddannelsesperioden efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
MMAS-8-skalaen er en anerkendt indikator for medicinadhærens, bestående af 8 spørgsmål med en sumscore på mellem 0 og 8 point. Den højere score indikerer højere overholdelse af den foreskrevne behandlingsanbefaling. Det er aftalt, at scoren 8 kunne kategoriseres som havende høj adhærens, score mellem 6 og 7 som medium adhærens og scores på 5 og mindre som lav adhærens. Ændringen præsenteres som scoren på besøg 4 minus scoren ved besøg 3. Derfor afspejler en positiv forandringsscore en forbedring af overholdelsen.
6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring af Morisky-medicinoverholdelsesskala -8 (MMAS-8) score ved slutningen af ​​observationsperioden efter 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder og baseline
MMAS-8-skalaen er en anerkendt indikator for medicinadhærens, bestående af 8 spørgsmål med en sumscore på mellem 0 og 8 point. Den højere score indikerer højere overholdelse af den foreskrevne behandlingsanbefaling. Det er aftalt, at scoren 8 kunne kategoriseres som havende høj adhærens, score mellem 6 og 7 som medium adhærens og scores på 5 og mindre som lav adhærens. Ændringen præsenteres som scoren på besøg 4 minus scoren ved besøg 1 (baseline). Derfor afspejler en positiv forandringsscore en forbedring af overholdelsen.
12 måneder og baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.483

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner