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ADESPI : adhésion à Spiriva® chez les patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique), mesurée par l'échelle Morisky-8 (MMAS-8), dans la pratique médicale courante

28 novembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

ADESPI : adhésion à Spiriva® chez les patients atteints de BPCO, mesurée par l'échelle Morisky-8 (MMAS-8), dans la pratique médicale de routine dans la région d'Europe centrale et orientale

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter et d'évaluer les données sur l'observance médicamenteuse des patients sous traitement d'entretien de la MPOC avec un anticholinergique à action prolongée (par ex. Spiriva® délivré par HandiHaler® ou Respimat®) à l'aide du questionnaire MMAS-8.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1253

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Budapest, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Budapest, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Budapest, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Budapest, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Budapest, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Budapest, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Budapest, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Budapest, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Békéscsaba, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Cegléd, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Debrecen, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Dunakeszi, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Dunaújváros, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Edelény, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Esztergom, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Gyöngyös, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hajdúnánás, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Kaposvár, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Kecskemét, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Kistokaj, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Komló, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Komárom, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Mátraháza, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nyírbátor, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Pécs, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Szeged, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Szentes, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Szigetszentmiklós, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Szombathely, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Tapolca, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Tatabánya, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Tiszaújváros, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Törökszentmiklós, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Várpalota, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Érd, Hongrie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bardejov, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bardejov, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bojnice, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bratislava, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Cadca, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Galanta, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gelnica, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Hurbanovo, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Kosice, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Kosice, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Kosice, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Kosice, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kosice, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Levice, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Lucenec, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Lucenec, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Lucenec, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Martin, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Michalovce, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Myjava, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nitra, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Nitra, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Nitra, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Nová Bana, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nové Mesto n. Váhom, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nové Zámky, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Nové Zámky, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Nové Zámky, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Piestany, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Povazská Bystrica, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Presov, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Presov, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Prievidza, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Roznava, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Senec, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Senica, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Spisská Nová Ves, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stropkov, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Topolcany, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Trnava, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Trnava, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Trnava, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Trstená, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Zilina, Slovaquie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Maribor-Pohorje, Slovénie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

MPOC

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins et féminins vus dans un cabinet de médecins participants pour des soins de routine,
  • Patients avec un diagnostic clinique de BPCO et déjà traités par le traitement d'entretien avec un anticholinergique à longue durée d'action (Tiotropium (Spiriva® HandiHaler® ou Respimat®) depuis au moins 1 mois et dans les limites de l'étiquette du produit
  • Patient parlant couramment la langue du questionnaire et ayant les capacités cognitives et fonctionnelles requises pour remplir seul le questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Patients non coopératifs selon le jugement du médecin
  • Patients avec toutes les conditions exclues selon la notice spécifique au pays
  • Patients actuellement inscrits à un essai clinique nécessitant un changement de médicament pour leurs problèmes respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MPOC
Procédure: Éducation
Éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky -8 (MMAS-8) à la fin de la période d'éducation après 6 mois à compter de la ligne de base
Délai: Base de référence et 6 mois
L'échelle MMAS-8 est un indicateur reconnu de l'observance médicamenteuse, composé de 8 questions avec un score total compris entre 0 et 8 points. Le score le plus élevé indique une plus grande adhésion à la recommandation thérapeutique prescrite. Il a été convenu que le score de 8 pourrait être classé comme ayant une adhérence élevée, un score entre 6 et 7 comme une adhérence moyenne et des scores de 5 et moins comme une adhérence faible. Le changement est présenté comme le score à la visite 3 moins le score au départ. Par conséquent, un score de changement positif reflète une amélioration de l'observance.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky -8 (MMAS-8) à la fin de la période d'observation après 12 mois depuis la fin de la période d'éducation après 6 mois.
Délai: 6 mois et 12 mois
L'échelle MMAS-8 est un indicateur reconnu de l'observance médicamenteuse, composé de 8 questions avec un score total compris entre 0 et 8 points. Le score le plus élevé indique une plus grande adhésion à la recommandation thérapeutique prescrite. Il a été convenu que le score de 8 pourrait être classé comme ayant une adhérence élevée, un score entre 6 et 7 comme une adhérence moyenne et des scores de 5 et moins comme une adhérence faible. Le changement est présenté comme le score de la visite 4 moins le score de la visite 3. Par conséquent, un score de changement positif reflète une amélioration de l'observance.
6 mois et 12 mois
Changement moyen du score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky -8 (MMAS-8) à la fin de la période d'observation après 12 mois à compter de la ligne de base
Délai: 12 mois et ligne de base
L'échelle MMAS-8 est un indicateur reconnu de l'observance médicamenteuse, composé de 8 questions avec un score total compris entre 0 et 8 points. Le score le plus élevé indique une plus grande adhésion à la recommandation thérapeutique prescrite. Il a été convenu que le score de 8 pourrait être classé comme ayant une adhérence élevée, un score entre 6 et 7 comme une adhérence moyenne et des scores de 5 et moins comme une adhérence faible. Le changement est présenté comme le score à la visite 4 moins le score à la visite 1 (ligne de base). Par conséquent, un score de changement positif reflète une amélioration de l'observance.
12 mois et ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2011

Première publication (Estimation)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.483

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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