ADESPI: A Spiriva®-hoz való ragaszkodás COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegeknél, Morisky-8 (MMAS-8) skála szerint, a rutin orvosi gyakorlatban
2014. november 28. frissítette: Boehringer Ingelheim
ADESPI: A Spiriva®-hoz való ragaszkodás COPD-s betegeknél, Morisky-8 (MMAS-8) skála szerint, a rutin orvosi gyakorlatban a közép- és kelet-európai régióban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön és értékeljen a tartós hatású antikolinerg szerekkel (pl.
Spiriva® a HandiHaler® vagy a Respimat® által szállított) az MMAS-8 kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1253
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baja, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
-
Budapest, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
-
Budapest, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
-
Budapest, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
-
Budapest, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
-
Budapest, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
-
Budapest, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
-
Budapest, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
-
Budapest, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
-
Békéscsaba, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
-
Cegléd, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
-
Debrecen, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Dunakeszi, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
-
Dunaújváros, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
-
Edelény, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
-
Esztergom, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
-
Gyöngyös, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
-
Hajdúnánás, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Kaposvár, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
-
Kecskemét, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
-
Kistokaj, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
-
Komló, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
-
Komárom, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
-
Mátraháza, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
-
Nyírbátor, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
-
Pécs, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
-
Szeged, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
-
Szentes, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
-
Szigetszentmiklós, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
-
Szombathely, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
-
Tapolca, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
-
Tatabánya, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
-
Tiszaújváros, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
-
Törökszentmiklós, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
-
Várpalota, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
-
Érd, Magyarország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Bardejov, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Bardejov, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Bojnice, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Bratislava, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bratislava, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Cadca, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Galanta, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Gelnica, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Hurbanovo, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Kosice, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Kosice, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Kosice, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Kosice, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Kosice, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Levice, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Lucenec, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Lucenec, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Lucenec, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Martin, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Michalovce, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Myjava, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Nitra, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Nitra, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Nitra, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Nová Bana, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Nové Mesto n. Váhom, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Nové Zámky, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Nové Zámky, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Nové Zámky, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Piestany, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Povazská Bystrica, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Presov, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Presov, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Prievidza, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Rimavská Sobota, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Rimavská Sobota, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Roznava, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Senec, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Senica, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Spisská Nová Ves, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Stropkov, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Topolcany, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Trnava, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Trnava, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Trnava, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Trstená, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Zilina, Szlovákia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
-
-
-
-
Golnik, Szlovénia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Maribor-Pohorje, Szlovénia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női ambuláns járóbetegek, akiket rutinkezelés céljából látnak el egy részt vevő orvosi rendelőben,
- COPD klinikai diagnózisú betegek, akiket már legalább 1 hónapja tartós hatású antikolinerg szerrel (Tiotropium (Spiriva® HandiHaler® vagy Respimat®)) kezeltek, és a termék címkéjén szerepel
- A páciens folyékonyan beszéli a kérdőív nyelvét, és rendelkezik a kérdőív egyedüli kitöltéséhez szükséges kognitív és funkcionális képességekkel
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő betegek az orvos megítélése szerint
- Azok a betegek, akiknek bármilyen állapota az országspecifikus betegtájékoztató szerint kizárt
- Azok a betegek, akik jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely légzési problémáik gyógyszerének megváltoztatását igényli.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek
|
Oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Morisky gyógyszeradherencia skála -8 (MMAS-8) átlagos változása az oktatási időszak végén a kiindulási állapottól számított 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az MMAS-8 skála a gyógyszeres adherencia elismert mutatója, 8 kérdésből áll, 0 és 8 pont közötti összegzett pontszámmal.
A magasabb pontszám az előírt terápiás ajánlás magasabb betartását jelzi.
Megállapodás született arról, hogy a 8-as pontszám a magas adherenciájú, a 6-7 közötti pontszám közepes, az 5-ös és az alacsonyabb pontszám pedig az alacsony adherencia kategóriába sorolható.
A változás a 3. látogatáson elért pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként jelenik meg.
Ezért a pozitív változási pontszám az adherencia javulását tükrözi.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Morisky-gyógyszer-adherencia skála átlagos változása -8 (MMAS-8) pontszám a megfigyelési időszak végén a 12 hónapos oktatási időszak végétől számított 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az MMAS-8 skála a gyógyszeres adherencia elismert mutatója, amely 8 kérdésből áll, amelyek összege 0 és 8 pont között mozog.
A magasabb pontszám az előírt terápiás ajánlás magasabb betartását jelzi.
Megállapodás született arról, hogy a 8-as pontszám a magas adherenciájú, a 6-7 közötti pontszám közepes, az 5-ös és az alacsonyabb pontszám pedig az alacsony adherencia kategóriába sorolható.
A változás a 4. látogatás pontszáma mínusz a 3. látogatás pontszámaként jelenik meg. Ezért a pozitív változási pontszám az adherencia javulását tükrözi.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A Morisky gyógyszeradherencia skála -8 (MMAS-8) átlagos változása a megfigyelési időszak végén a kiindulási értéktől számított 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap és az alapérték
|
Az MMAS-8 skála a gyógyszeres adherencia elismert mutatója, 8 kérdésből áll, 0 és 8 pont közötti összegzett pontszámmal.
A magasabb pontszám az előírt terápiás ajánlás magasabb betartását jelzi.
Megállapodás született arról, hogy a 8-as pontszám a magas adherenciájú, a 6-7 közötti pontszám közepes, az 5-ös és az alacsonyabb pontszám pedig az alacsony adherencia kategóriába sorolható.
A változás a 4. látogatás pontszámának mínusz az 1. látogatás pontszámaként jelenik meg (alapvonal).
Ezért a pozitív változási pontszám az adherencia javulását tükrözi.
|
12 hónap és az alapérték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.483
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .