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ADESPI: Adherencia a Spiriva® en pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), medida por la escala Morisky-8 (MMAS-8), en la práctica médica habitual

28 de noviembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

ADESPI: Adherencia a Spiriva® en pacientes con EPOC, medida por la escala Morisky-8 (MMAS-8), en la práctica médica habitual en la región de Europa central y oriental

El objetivo de este estudio observacional es recopilar y evaluar datos sobre la adherencia a la medicación de pacientes en tratamiento de mantenimiento de la EPOC con anticolinérgicos de acción prolongada (p. Spiriva® entregado por HandiHaler® o Respimat®) utilizando el cuestionario MMAS-8.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1253

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bojnice, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Cadca, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Galanta, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gelnica, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Hurbanovo, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Kosice, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Kosice, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Kosice, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Kosice, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kosice, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Levice, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Martin, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Michalovce, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Myjava, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nitra, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Nitra, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Nitra, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Nová Bana, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nové Mesto n. Váhom, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Piestany, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Povazská Bystrica, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Presov, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Presov, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Prievidza, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Roznava, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Senec, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Senica, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Spisská Nová Ves, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stropkov, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Topolcany, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Trnava, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Trnava, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Trnava, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Trstená, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Zilina, Eslovaquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Maribor-Pohorje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Budapest, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Budapest, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Budapest, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Budapest, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Budapest, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Budapest, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Budapest, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Budapest, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Békéscsaba, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Cegléd, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Debrecen, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Dunakeszi, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Dunaújváros, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Edelény, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Esztergom, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Gyöngyös, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hajdúnánás, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Kaposvár, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Kecskemét, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Kistokaj, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Komló, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Komárom, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Mosonmagyaróvár, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Mátraháza, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nyírbátor, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Pécs, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Szeged, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Szentes, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Szigetszentmiklós, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Szombathely, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Tapolca, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Tatabánya, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Tiszaújváros, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Törökszentmiklós, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Várpalota, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Érd, Hungría
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos atendidos en un consultorio médico participante para atención de rutina,
  • Pacientes con diagnóstico clínico de EPOC y que ya estén en tratamiento con la terapia de mantenimiento con anticolinérgico de acción prolongada (Tiotropio (Spiriva® HandiHaler® o Respimat®) al menos 1 mes y dentro de la etiqueta del producto
  • Paciente con fluidez en el idioma del cuestionario y con las habilidades cognitivas y funcionales requeridas para completar el cuestionario solo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cooperan a juicio del médico
  • Pacientes con cualquier condición excluida según el prospecto específico del país
  • Pacientes actualmente inscritos en algún ensayo clínico que requiera un cambio de medicación para sus problemas respiratorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC
Procedimiento: Educación
Educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la escala de adherencia a la medicación de Morisky -8 (MMAS-8) al final del período educativo después de 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La escala MMAS-8 es un indicador reconocido de la adherencia a la medicación, que consta de 8 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 8 puntos. La puntuación más alta indica una mayor adherencia a la recomendación de la terapia prescrita. Se ha acordado que la puntuación de 8 podría categorizarse como de alta adherencia, la puntuación entre 6 y 7 como adherencia media y las puntuaciones de 5 y menos como baja adherencia. El cambio se presenta como la puntuación en la visita 3 menos la puntuación inicial. Por lo tanto, una puntuación de cambio positiva refleja una mejora en la adherencia.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la escala de adherencia a la medicación de Morisky -8 (MMAS-8) al final del período de observación después de 12 meses desde el final del período educativo después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La escala MMAS-8 es un indicador reconocido de la adherencia a la medicación, que consta de 8 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 8 puntos. La puntuación más alta indica una mayor adherencia a la recomendación de la terapia prescrita. Se ha acordado que la puntuación de 8 podría categorizarse como de alta adherencia, la puntuación entre 6 y 7 como adherencia media y las puntuaciones de 5 y menos como baja adherencia. El cambio se presenta como el puntaje en la visita 4 menos el puntaje en la visita 3. Por lo tanto, un puntaje de cambio positivo refleja una mejora en la adherencia.
6 meses y 12 meses
Cambio medio en la puntuación de la escala de adherencia a la medicación de Morisky -8 (MMAS-8) al final del período de observación después de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses y línea de base
La escala MMAS-8 es un indicador reconocido de la adherencia a la medicación, que consta de 8 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 8 puntos. La puntuación más alta indica una mayor adherencia a la recomendación de la terapia prescrita. Se ha acordado que la puntuación de 8 podría categorizarse como de alta adherencia, la puntuación entre 6 y 7 como adherencia media y las puntuaciones de 5 y menos como adherencia baja. El cambio se presenta como la puntuación de la visita 4 menos la puntuación de la visita 1 (línea de base). Por lo tanto, una puntuación de cambio positiva refleja una mejora en la adherencia.
12 meses y línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.483

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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