遺伝子解析のためのがん、その他の腫瘍、または腫瘍素因症候群の患者からの血液の収集
2026年8月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
がん、その他の腫瘍、または腫瘍素因症候群の患者からの血液の収集による薬物動態の遺伝的差異の分析
バックグラウンド：
- 一部の遺伝子は、がん治療中の副作用の可能性が高くなる可能性があります。 これらの遺伝子は、特定の治療の効果を低下させる可能性もあります。 研究者は、これらの遺伝子を研究するために、がん治療を受けている人々から血液または頬スワブのサンプルを収集したいと考えています。
目的:
- がん治療に影響を与える可能性のある遺伝子の違いを研究するために、血液または頬スワブのサンプルを入手する。
資格:
- 国立がん研究所で治療を受けているがん患者。
デザイン：
- 参加者は研究用の血液サンプルを提供します。
- 白血病などの血液がんを患っている参加者は、頬スワブのサンプルを提供します。
- 血液または頬スワブのサンプルに分析のための十分な遺伝物質が含まれていない場合は、追加のサンプルが収集されることがあります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 薬物代謝酵素、トランスポーター/受容体の遺伝子多型は、薬物療法に対する個人の反応に影響を与える可能性があります。
- 抗腫瘍剤の有効性と毒性の個人差は、これらの薬剤の治療指数が狭いことを考えると特に重要です。
- 治験薬の分析では、薬物動態および薬力学 (PK/PD) の個人差が最も頻繁に指摘されます。 薬物の代謝と輸送を調節または媒介するタンパク質をコードする遺伝子の遺伝的変異は、多くの場合、PK/PD で見られる幅広い変動の一部を説明し、最終的には医薬品への応答と毒性を説明します。
目的:
- 治療臨床試験において、がん、その他の腫瘍、および腫瘍素因症候群の患者からゲノム DNA を取得して分析すること。
- 医薬品を投与されている患者の薬物動態、薬力学、応答、および毒性エンドポイントの個人差に関与する遺伝的バリアント間の相関関係を前向きに調査すること。
- 遺伝子薬物相互作用が確立されている患者において、効果のない薬物または毒性を誘発する薬物による治療による害を軽減すること。
資格:
-IRBが承認したNIH学内研究プログラム（IRP）の治療臨床試験に登録されたすべての個人。
デザイン：
- 1,100 人の患者を計画的に発生させる探索的研究
- 患者から採取した血液サンプルからゲノムDNAを抽出し（白血病の患者は頬スワブサンプルを採取します）、Pharmacoscanプラットフォーム（Thermo）を使用して遺伝子型を特定します。
- 患者が特定の薬の予後不良または重大な毒性に関連する遺伝子変異を持っている場合、添付文書に具体的な指示がある場合、臨床上の推奨事項が提供されます。 これは、がん、他の腫瘍、および腫瘍素因症候群の患者が副作用や併存疾患を管理するために複数の薬剤を投与されることが多いことを考えると、非抗がん剤にも適用されます。
- Pharmacoscan でカバーされている遺伝子のバリアント間の関連性は、PK/PD および反応や毒性などの臨床転帰と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William D Figg, Pharm.D.
- 電話番号：(240) 760-6179
- メール：figgw@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deneise C Francis, R.N.
- 電話番号：(240) 858-3974
- メール：deneise.francis@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-IRB承認のNIH学内研究プログラムに登録された患者 がん、他の腫瘍、または遺伝性腫瘍素因症候群の可能性を伴う治療臨床試験。
説明
- 包含基準:
-現在NIH学内研究プログラムの治療試験に登録されている、がん、他の腫瘍、または腫瘍素因症候群の患者。
-参加者または法定代理人（LAR）が理解し、インフォームドコンセント文書を喜んで署名する能力。
年齢 >= 3 歳
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1/ がん、その他の腫瘍、または遺伝性腫瘍の可能性がある患者
IRB 承認の NIH 学内研究プログラム (IRP) 治療臨床試験に登録された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療臨床試験で、がん、他の腫瘍、または遺伝性腫瘍素因症候群の可能性がある患者からゲノム DNA を取得して分析します。
時間枠：学習期間
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患者サンプルから抽出したゲノム DNA から、SNP パラメータと臨床反応および/または毒性との関連性を判断する
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William D Figg, Pharm.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月21日
試験登録日
最初に提出
2011年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月24日
最初の投稿 (推定)
2011年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年1月23日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110242
- 11-C-0242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
.収集されたすべての IPD は共有されます
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、主要評価項目の完了後に他の研究者から要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
この研究からのデータは、PIに連絡することで要求される場合があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。