Coleta de sangue de pacientes com câncer, outros tumores ou síndromes de predisposição tumoral para análise genética
6 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Coleta de Sangue de Pacientes com Câncer, Outros Tumores ou Síndromes de Predisposição Tumoral para Análise de Diferenças Genéticas na Disposição de Medicamentos
Fundo:
- Alguns genes podem estar associados a uma maior chance de efeitos colaterais durante o tratamento do câncer. Esses genes também podem tornar certos tratamentos menos eficazes. Os pesquisadores querem coletar amostras de sangue ou esfregaço da bochecha de pessoas em tratamento contra o câncer para estudar esses genes.
Objetivos.
- Para obter uma amostra de sangue ou esfregaço da bochecha para estudar as diferenças genéticas que podem afetar o tratamento do câncer.
Elegibilidade:
- Indivíduos com câncer em tratamento no Instituto Nacional do Câncer.
Projeto:
- Os participantes fornecerão uma amostra de sangue para estudo.
- Os participantes com câncer de base sanguínea, como leucemia, fornecerão uma amostra de esfregaço da bochecha.
- Se a amostra de sangue ou swab da bochecha não tiver material genético suficiente para análise, uma amostra adicional pode ser coletada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Polimorfismos genéticos em enzimas metabolizadoras de drogas, transportadores/receptores podem afetar a resposta de um indivíduo à terapia medicamentosa.
- Diferenças interindividuais na eficácia e toxicidade dos agentes antitumorais são especialmente importantes devido ao estreito índice terapêutico dessas drogas.
- Durante a análise de agentes em investigação, a variação interindividual na farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) é observada com mais frequência. A variação genética em genes que codificam proteínas que regulam ou medeiam o metabolismo e o transporte de drogas geralmente são responsáveis por parte da ampla variação observada em PK/PD e, em última análise, na resposta e na toxicidade de agentes farmacêuticos.
Objetivos.
- Obter e analisar o DNA genômico de pacientes com câncer, outros tumores e síndromes de predisposição tumoral em um ensaio clínico terapêutico.
- Explorar prospectivamente as correlações entre variantes genéticas envolvidas em diferenças interindividuais na distribuição de drogas versus farmacocinética, farmacodinâmica, resposta e desfechos de toxicidade em pacientes recebendo agentes farmacêuticos.
- Mitigar os danos devidos ao tratamento com medicamentos ineficazes ou indutores de toxicidade em pacientes nos quais as interações gene-medicamentosas são estabelecidas.
Elegibilidade:
-Todos os indivíduos inscritos em ensaios clínicos terapêuticos do NIH Intramural Research Program (IRP) aprovados pelo IRB.
Projeto:
- Estudo exploratório com inclusão planejada de 1.100 pacientes
- O DNA genômico será extraído de amostras de sangue coletadas de pacientes (pacientes com leucemia terão amostras de swab da bochecha coletadas) e genotipados usando a plataforma Pharmacoscan (Thermo).
- Nos casos em que os pacientes carregam variantes genéticas relacionadas a resultados ruins ou toxicidade significativa de um determinado medicamento, recomendações clínicas serão fornecidas onde instruções específicas estão disponíveis na bula. Isso também se aplica a agentes não anticancerígenos, uma vez que pacientes com câncer, outros tumores e síndromes de predisposição tumoral geralmente recebem vários agentes para controlar os efeitos colaterais e comorbidades.
- A associação entre variantes em genes cobertos por Pharmacoscan será correlacionada com PK/PD e resultados clínicos, como resposta e/ou toxicidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William D Figg, Pharm.D.
- Número de telefone: (240) 760-6179
- E-mail: figgw@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Deneise Francis, R.N.
- Número de telefone: (240) 858-3974
- E-mail: deneise.francis@nih.gov
Locais de estudo
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente inscrito em um ensaio clínico terapêutico do Programa de Pesquisa Intramural do NIH aprovado pelo IRB com câncer, outros tumores ou possíveis síndromes de predisposição genética a tumores.
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com câncer, outros tumores ou síndromes de predisposição tumoral atualmente inscritos em ensaios terapêuticos do programa de pesquisa intramural do NIH.
Capacidade do participante ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender e estar disposto a assinar o documento de consentimento informado.
Idade >= 3 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1/ Pacientes com câncer, outros tumores ou possível tumor genético
Pacientes inscritos em ensaios clínicos terapêuticos do NIH Intmural Research Program (IRP) aprovados pelo IRB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenha e analise o DNA genômico de pacientes com câncer, outros tumores ou possíveis síndromes de predisposição genética a tumores em um ensaio clínico terapêutico.
Prazo: Duração do estudo
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para determinar a associação entre os parâmetros SNP e a resposta clínica e/ou toxicidade do DNA genômico extraído de amostras de pacientes
|
Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
3 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110242
- 11-C-0242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todos os IPD coletados serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores após a conclusão do endpoint primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados entrando em contato com o PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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