PPC-5650 の直腸 S 字状筋における実験的誘発感覚および疼痛に対する有効性および安全性の調査
過敏性腸症候群患者における無作為化二重盲検クロスオーバー試験で、標準化された直腸 S 状筋刺激中の感覚と痛みに対する PPC-5650 の有効性と安全性を調査
過敏性腸症候群 (IBS) は、器質的な原因がないにもかかわらず、慢性的な腹痛と排便習慣の変化を特徴とする胃腸障害です。 過敏性腸症候群の患者は、過敏性腸症候群のない患者よりも、より頻繁に医師の診察を受け、より多くの診断検査を使用し、より多くの薬を消費し、より多くの勤務日を逃し、より多くの直接費用を消費します. したがって、IBSの局所症状のより具体的な治療が必要であり、なぜ本研究がPPC-5650の効果とメカニズムを調査するのか. PPC-5650 は、酸感知イオン チャネル (ASIC) の活性を負に調節できる新しい化学物質です。 これは、これまでに説明されているこのクラスのイオン チャネルに対する強力な低分子量阻害剤です。
PPC-5650 の直腸への局所投与の安全性、有効性、メカニズムは、実験的に誘発された直腸の感覚と痛みを使用して評価できると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
臨床的疼痛、特に内臓痛はびまん性で広範囲に及び、通常、臨床診療における疾患の特徴付けをあいまいにする可能性のある多くの自律神経症状に関連しています。 臨床的な痛みの鎮痛効果を治療する場合、痛みの強さ以外の多くの要因により評価が困難です。 効果のこれらの修飾子には、病気の心理的、認知的、社会的側面に関連する苦情、および全身反応が含まれる場合があります。 したがって、これらの要因の変化は、常に痛みの強さと痛みの質を妨げ、臨床試験での鎮痛薬の評価にバイアスをかけます。
上記の交絡因子のため、実験的疼痛モデルは鎮痛剤の特徴付けに有利です。 痛みの知覚、伝達、および中央処理の基本的なメカニズムは、人間の実験的痛みモデルによっても調べることができます。 これらのモデルは、健康なボランティアまたは患者に適用されると、前臨床動物試験と人間の臨床試験との間の重要な翻訳リンクを提供します。 臨床的な痛みとは明らかに対照的に、実験的な痛みのモデルでは、痛みの刺激の持続時間、強度、および性質を制御することができます。 痛みは多次元の知覚であるため、特定のモダリティの単一の刺激に対する反応が痛みの経験の限られた部分を表すだけであることは明らかです。したがって、臨床状況を模倣するにはさまざまな刺激モダリティが必要です。 マルチモーダル疼痛モデルを用いることで、直腸に感覚や痛みを誘発し、薬の安全性や効果、メカニズムを調べることができます。
これは、IBS患者の実験的誘発疼痛に対するPPC-5650の効果、メカニズム、および安全性を調査する探索的研究です。 この研究は、消化器領域における PPC-5650 のさらなる評価をサポートするデータを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
- Department of Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 閉経後の女性または子宮摘出術を受けた女性、および18歳から70歳までの男性
- -疼痛発作中の疼痛強度は、GSRSアンケートで> 5でなければなりません
- -バロスタットで測定された過去2年間の過敏症
- -実験手順に協力し、耐えることができる患者（トレーニング訪問で評価）
- 安定した投薬を受けている患者
- 2 つの研究セッションの 24 時間前に市販薬を服用しない患者のみ
除外基準:
- -研究者が判断したように、胃腸機能と臨床データの解釈に影響を与える可能性のある、現在の状態または投薬の履歴
- 研究者が判断した、血液学、臨床化学、尿分析および/または糞便検査に関する臨床検査からの臨床的に関連する異常値。
- 病歴を支配する慢性腸外痛
- グルテン腸症、胆汁酸下痢症、リンパ球性大腸炎および/または膠原性大腸炎、慢性炎症性腸疾患、慢性膵炎などの消化管の既知の生化学的または構造的異常
- 大規模な腹腔内手術;虫垂切除術および軽度の腹腔鏡下婦人科手術は許容されます。
- -試験期間内に計画された外科的介入。
- あらゆる腹部手術
- -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験への参加 訪問。
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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直腸内投与用溶液 同じ tp 活性溶液ですが、活性薬物は含まれていません
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：PPC-5650
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直腸内投与用溶液 50ml の容量で 25µg/ml の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPC-5650の効果
時間枠：ベースラインから 120 分までの痛みの変化
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結果の測定は、直腸 S 字状筋におけるマルチモーダル疼痛反応 (熱、機械、電気) を使用して達成されます。
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ベースラインから 120 分までの痛みの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPC-5650の安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから 120 分に変更
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悪影響と生理的特徴を記録することにより、例えば。
血圧、脈拍、心電図はPPC-5650の安全性プロファイルを評価することが可能になります
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ベースラインから 120 分に変更
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PPC-5650の効果
時間枠：ベースラインから 120 分までの痛みの変化
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結果は、VAS = 1、3、5、および 7 でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、直腸 S 状結腸の実験的に誘発された痛みに対する痛みと感覚反応を測定することによって達成されます。
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ベースラインから 120 分までの痛みの変化
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|
中央メカニズム
時間枠：ベースラインから 120 分に変更
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この結果は、直腸S状結腸の実験的に誘発された痛みに関連する痛みの領域を使用することによって行われます
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ベースラインから 120 分に変更
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客観的な痛み
時間枠：ベースラインから 120 分に変更
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客観的な痛みの評価は、直腸S状結腸の電気刺激に対する誘発脳電位を記録することによって行われます
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ベースラインから 120 分に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Asbjørn M Drewes, Professor、Mech-Sense, Aalborg Hospital, Aalborg, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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