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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PPC-5650 bei experimentell induzierten Empfindungen und Schmerzen im Rectosigmoid

20. Mai 2014 aktualisiert von: Aros Pharma ApS

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PPC-5650 auf Empfindung und Schmerz während der standardisierten Stimulation des Rektosigmoids

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine gastrointestinale Erkrankung, die durch chronische Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten ohne organische Ursache gekennzeichnet ist. Patienten mit Reizdarmsyndrom gehen häufiger zum Arzt, verwenden mehr diagnostische Tests, nehmen mehr Medikamente ein, verpassen mehr Arbeitstage und verbrauchen insgesamt mehr direkte Kosten als Patienten ohne Reizdarmsyndrom. Eine spezifischere Behandlung der lokalisierten Symptome von IBS ist daher erforderlich, weshalb die vorliegende Studie die Wirkung und Mechanismen von PPC-5650 untersuchen wird. PPC-5650 ist eine neue chemische Substanz, die die Aktivität von Acid-Sensing-Ionenkanälen (ASICs) negativ modulieren kann. Es ist ein potenter Inhibitor mit niedrigem Molekulargewicht für diese bisher beschriebene Klasse von Ionenkanälen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Sicherheit, Wirksamkeit und Mechanismen der lokalen Verabreichung von PPC-5650 im Rektum anhand experimentell induzierter Empfindungen und Schmerzen im Rektum bewertet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinischer Schmerz und insbesondere viszeraler Schmerz ist diffus und weit verbreitet und normalerweise mit vielen autonomen Symptomen verbunden, die die Charakterisierung einer Krankheit in der klinischen Praxis verwischen können. Bei der Behandlung klinischer Schmerzen sind analgetische Wirkungen aufgrund einer Reihe von anderen Faktoren als der Schmerzintensität schwer zu beurteilen. Zu diesen Modifikatoren der Wirkung können Beschwerden im Zusammenhang mit psychologischen, kognitiven und sozialen Aspekten der Krankheit sowie systemische Reaktionen gehören. Daher wird jede Änderung dieser Faktoren unweigerlich auch die Schmerzintensität und -qualität beeinflussen und die Bewertung von Analgetika in klinischen Studien beeinflussen.

Aufgrund der oben erwähnten Confounder sind experimentelle Schmerzmodelle oft vorteilhaft für die Charakterisierung von Analgetika. Grundlegende Mechanismen der Schmerzwahrnehmung, -transduktion und -verarbeitung können auch anhand von menschlichen experimentellen Schmerzmodellen erforscht werden. Wenn diese Modelle an gesunden Probanden oder Patienten angewendet werden, stellen sie eine wichtige translationale Verbindung zwischen präklinischen Tierversuchen und klinischen Studien am Menschen her. Im deutlichen Gegensatz zum klinischen Schmerz bieten experimentelle Schmerzmodelle die Möglichkeit, die Dauer, die Intensität und die Art des Schmerzreizes zu steuern. Da Schmerz eine multidimensionale Wahrnehmung ist, ist es offensichtlich, dass die Reaktion auf einen einzelnen Stimulus einer bestimmten Modalität nur einen begrenzten Teil des Schmerzerlebens darstellt und daher eine Vielzahl von Stimulusmodalitäten erforderlich sind, um die klinische Situation nachzuahmen. Durch die Verwendung eines multimodalen Schmerzmodells ist es möglich, Empfindungen und Schmerzen im Rektum zu induzieren, um Sicherheit, Wirkung und Mechanismen von Medikamenten zu untersuchen.

Dies ist eine explorative Studie, die Wirkung, Mechanismen und Sicherheit von PPC-5650 bei experimentell induzierten Schmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom untersucht. Ziel der Studie ist es, Daten bereitzustellen, die die weitere Bewertung von PPC-5650 im Magen-Darm-Bereich unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Postmenopausale Frauen oder Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, und Männer zwischen 18 und 70 Jahren
  • Die Schmerzintensität während der Schmerzattacke sollte auf dem GSRS-Fragebogen >5 sein
  • Überempfindlichkeit innerhalb der letzten 2 Jahre gemessen mit dem Barostat
  • Patienten, die in der Lage sind, die experimentellen Verfahren zu kooperieren und zu tolerieren (wie beim Schulungsbesuch bewertet)
  • Patienten mit stabiler Medikation
  • Nur Patienten, die 24 Stunden vor den beiden Studiensitzungen keine frei verkäuflichen Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder aktueller Zustand oder Medikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die gastrointestinale Funktion und die Interpretation der klinischen Daten beeinflussen können
  • Jegliche klinisch relevante abnormale Werte aus den Labortests zu Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalysen und/oder Stuhltests, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Chronische extraintestinale Schmerzen dominieren die klinische Vorgeschichte
  • Alle bekannten biochemischen oder strukturellen Anomalien des Verdauungstrakts wie Gluten-Enteropathie, Gallensäurediarrhoe, lymphozytäre Kolitis und/oder kollagene Kolitis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, chronische Pankreatitis
  • Größere intraabdominale Chirurgie; Appendektomie und kleinere laparoskopische gynäkologische Operationen akzeptabel.
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff während der Studiendauer.
  • Jede Bauchoperation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dem Voruntersuchungsbesuch.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur Verabreichung in das Rektum Identische tp-Aktivlösung, jedoch ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
ACTIVE_COMPARATOR: PPC-5650
Arzneimittel: PPC-5650
Lösung zur Verabreichung in das Rektum Einzeldosis von 25 µg/ml in einem Volumen von 50 ml
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von PPC-5650
Zeitfenster: Änderung der Schmerzen von der Grundlinie auf 120 Minuten
Ergebnismessungen werden durch multimodale Schmerzreaktionen (thermisch, mechanisch, elektrisch) im Rectosigmoid erreicht.
Änderung der Schmerzen von der Grundlinie auf 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von PPC-5650
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 120 Minuten
Durch die Erfassung unerwünschter Wirkungen sowie fisiologischer Merkmale, z. Blutdruck, Puls, EKG wird es möglich sein, das Sicherheitsprofil von PPC-5650 zu beurteilen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 120 Minuten
Wirkung von PPC-5650
Zeitfenster: Änderung der Schmerzen von der Grundlinie auf 120 Minuten
Das Ergebnis wird durch Messen von Schmerzen und sensorischen Reaktionen auf experimentell induzierte Schmerzen im Rektosigmoid unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bei VAS = 1, 3, 5 und 7 erreicht
Änderung der Schmerzen von der Grundlinie auf 120 Minuten
Zentrale Mechanismen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 120 Minuten
Dieses Ergebnis wird durch die Verwendung von übertragenen Schmerzbereichen zu den experimentell induzierten Schmerzen im Rektosigmoid erzielt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 120 Minuten
Objektiver Schmerz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 120 Minuten
Die Beurteilung des objektiven Schmerzes erfolgt durch Aufzeichnung der evozierten Hirnpotentiale zur elektrischen Stimulation im Rectosigmoid
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aros Pharma ApS

Ermittler

  • Studienleiter: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Aalborg Hospital, Aalborg, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aros-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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