Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza del PPC-5650 per la sensazione e il dolore indotti sperimentalmente nel rettosigmoide

20 maggio 2014 aggiornato da: Aros Pharma ApS

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile che indaga l'efficacia e la sicurezza del PPC-5650 sulla sensazione e sul dolore durante la stimolazione standardizzata del rettosigmoide

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale caratterizzato da dolore addominale cronico e abitudini intestinali alterate in assenza di qualsiasi causa organica. I pazienti con IBS visitano il medico più frequentemente, utilizzano più test diagnostici, consumano più farmaci, perdono più giornate lavorative e consumano più costi diretti complessivi rispetto ai pazienti senza IBS. È quindi necessario un trattamento più specifico dei sintomi localizzati di IBS, motivo per cui il presente studio esaminerà l'effetto e i meccanismi di PPC-5650. PPC-5650 è una nuova entità chimica in grado di modulare negativamente l'attività dei canali ionici sensibili agli acidi (ASIC). È un potente inibitore a basso peso molecolare per questa classe di canali ionici finora descritti.

Si ipotizza che la sicurezza, l'efficacia e i meccanismi di somministrazione locale nel retto di PPC-5650 possano essere valutati mediante l'uso della sensazione e del dolore indotti sperimentalmente nel retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore clinico e in particolare il dolore viscerale è diffuso e diffuso e normalmente associato a molti sintomi autonomici che possono offuscare la caratterizzazione della malattia nella pratica clinica. Nel trattamento del dolore clinico gli effetti analgesici sono difficili da valutare a causa di una serie di fattori diversi dall'intensità del dolore. Questi modificatori dell'effetto possono includere disturbi relativi agli aspetti psicologici, cognitivi e sociali della malattia, nonché reazioni sistemiche. Pertanto, qualsiasi cambiamento in questi fattori invariabilmente interferirà anche con l'intensità e la qualità del dolore e pregiudicherà la valutazione degli analgesici negli studi clinici.

A causa dei fattori confondenti sopra menzionati, i modelli sperimentali del dolore sono spesso vantaggiosi per caratterizzare gli analgesici. I meccanismi di base nella percezione del dolore, nella trasduzione e nell'elaborazione centrale possono anche essere esplorati per mezzo di modelli sperimentali di dolore umano. Questi modelli, se applicati a volontari sani oa pazienti, forniscono un importante collegamento traslazionale tra la sperimentazione preclinica sugli animali e la sperimentazione clinica sull'uomo. In netto contrasto con il dolore clinico, i modelli sperimentali del dolore consentono la possibilità di controllare la durata, l'intensità e la natura dello stimolo doloroso. Poiché il dolore è una percezione multidimensionale, è ovvio che la reazione a un singolo stimolo di una certa modalità rappresenta solo una parte limitata dell'esperienza del dolore e quindi sono necessarie una varietà di modalità di stimolo per imitare la situazione clinica. Utilizzando un modello di dolore multimodale è possibile indurre sensazione e dolore nel retto, studiando sicurezza, effetto e meccanismi dei farmaci.

Questo è uno studio esplorativo che indaga l'effetto, i meccanismi e la sicurezza di PPC-5650 sul dolore indotto sperimentale in pazienti con IBS. Lo studio mira a fornire dati a supporto di un'ulteriore valutazione di PPC-5650 nell'area gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • Department of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Donne in postmenopausa o sottoposte a isterectomia e uomini di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • L'intensità del dolore durante l'attacco doloroso dovrebbe essere >5 nel questionario GSRS
  • Ipersensibilità negli ultimi 2 anni misurata con il barostato
  • Pazienti in grado di cooperare e tollerare le procedure sperimentali (come valutato nella visita formativa)
  • Pazienti in terapia stabile
  • Solo pazienti che non assumono farmaci da banco 24 ore prima delle due sessioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o condizione attuale o farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la funzione gastrointestinale e l'interpretazione dei dati clinici
  • Qualsiasi valore anomalo clinicamente rilevante dai test di laboratorio su ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e/o test delle feci, a giudizio dello sperimentatore.
  • Dolore extraintestinale cronico che domina la storia clinica
  • Qualsiasi anomalia biochimica o strutturale nota del tratto digerente come enteropatia da glutine, diarrea degli acidi biliari, colite linfocitaria e/o colite collagenosa, malattie infiammatorie croniche intestinali, pancreatite cronica
  • Chirurgia intraddominale maggiore; appendicectomia e chirurgia ginecologica laparoscopica minore accettabile.
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro la durata del processo.
  • Qualsiasi intervento chirurgico addominale
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro tre mesi prima della visita di pre-screening.
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione per somministrazione nel retto Identica soluzione attiva ma senza farmaco attivo
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
ACTIVE_COMPARATORE: PPC-5650
Droga: PPC-5650
Soluzione per somministrazione nel retto Dose singola di 25 µg/ml in un volume di 50 ml
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di PPC-5650
Lasso di tempo: Variazione del dolore dal basale a 120 minuti
Le misurazioni dei risultati si ottengono mediante l'uso di risposte al dolore multimodali (termiche, meccaniche, elettriche) nel rettosigmoideo.
Variazione del dolore dal basale a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di PPC-5650
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 120 minuti
Registrando gli effetti avversi e i caratteri fisiologici, ad es. pressione sanguigna, polso, ECG sarà possibile valutare il profilo di sicurezza di PPC-5650
Modifica dal basale a 120 minuti
Effetto di PPC-5650
Lasso di tempo: Variazione del dolore dal basale a 120 minuti
Il risultato si ottiene misurando il dolore e le risposte sensoriali al dolore indotto sperimentale nel rettosigmoide mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS) a VAS=1, 3, 5 e 7
Variazione del dolore dal basale a 120 minuti
Meccanismi centrali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 120 minuti
Questo risultato viene ottenuto mediante l'uso di aree di dolore riferite al dolore indotto sperimentale nel rettosigmoideo
Modifica dal basale a 120 minuti
Dolore oggettivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 120 minuti
La valutazione del dolore oggettivo sarà effettuata registrando i potenziali cerebrali evocati alla stimolazione elettrica nel rettosigmoideo
Modifica dal basale a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aros Pharma ApS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Aalborg Hospital, Aalborg, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aros-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su PPC-5650

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi