직장구불결장에서 실험적으로 유도된 감각 및 통증에 대한 PPC-5650의 효능 및 안전성 조사
직장구불결장 표준화 자극 동안 감각 및 통증에 대한 PPC-5650의 효능 및 안전성을 조사하는 과민성 대장 증후군 환자의 무작위, 이중 맹검, 교차 시험
과민성 대장 증후군(IBS)은 기질적 원인 없이 만성 복통과 배변 습관의 변화를 특징으로 하는 위장 장애입니다. IBS가 있는 환자는 IBS가 없는 환자보다 의사를 더 자주 방문하고, 더 많은 진단 테스트를 사용하고, 더 많은 약물을 사용하고, 더 많은 근무일을 놓치고, 더 많은 전체 직접 비용을 소비합니다. 따라서 IBS의 국소 증상에 대한 보다 구체적인 치료가 필요하며, 본 연구에서 PPC-5650의 효과 및 메커니즘을 조사하는 이유입니다. PPC-5650은 산 감지 이온 채널(ASIC)의 활동을 부정적으로 조절할 수 있는 새로운 화학 물질입니다. 이것은 현재까지 기술된 이러한 종류의 이온 채널에 대한 강력한 저분자량 억제제입니다.
PPC-5650의 직장 내 국소 투여의 안전성, 효능 및 기전은 직장에서 실험적으로 유도된 감각 및 통증을 사용하여 평가할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 통증, 특히 내장 통증은 확산되고 널리 퍼져 있으며 일반적으로 임상 실습에서 질병의 특성을 흐리게 할 수 있는 많은 자율 신경 증상과 관련이 있습니다. 임상 통증을 치료할 때 진통 효과는 통증 강도 이외의 여러 요인으로 인해 평가하기 어렵습니다. 효과의 이러한 수정자는 질병의 심리적, 인지적, 사회적 측면과 관련된 불만과 전신 반응을 포함할 수 있습니다. 따라서 이러한 요인의 변화는 항상 통증 강도와 통증 품질을 방해하고 임상 시험에서 진통제 평가를 편향시킬 것입니다.
위에서 언급한 교란 요인 때문에 실험적 통증 모델은 종종 진통제를 특성화하는 데 유리합니다. 통증 인식, 변환 및 중앙 처리의 기본 메커니즘은 인간의 실험적 통증 모델을 통해 탐색할 수도 있습니다. 이러한 모델은 건강한 지원자나 환자에게 적용할 때 전임상 동물 실험과 인간 임상 실험 사이에 중요한 번역 링크를 제공합니다. 임상적 통증과 분명히 대조적으로, 실험적 통증 모델은 통증 자극의 지속 시간, 강도 및 특성을 제어할 수 있는 가능성을 허용합니다. 통증은 다차원적 인식이므로 특정 양식의 단일 자극에 대한 반응은 통증 경험의 제한된 부분만을 나타내므로 임상 상황을 모방하기 위해 다양한 자극 양식이 필요합니다. 다중 통증 모델을 사용하여 직장의 감각과 통증을 유발하여 약물의 안전성, 효과 및 메커니즘을 조사할 수 있습니다.
IBS 환자의 실험적 유도 통증에 대한 PPC-5650의 효과, 기전 및 안전성을 조사하는 탐색적 연구입니다. 이 연구는 위장관 영역에서 PPC-5650의 추가 평가를 지원하는 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
- Department of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 폐경 후 여성 또는 자궁절제술을 받은 여성 및 18세에서 70세 사이의 남성
- 통증 발작 중 통증 강도는 GSRS 설문지에서 >5여야 합니다.
- 기압계로 측정한 최근 2년 이내의 과민증
- 실험 절차를 협조하고 견딜 수 있는 환자(훈련 방문에서 평가됨)
- 안정적인 약물 치료를 받는 환자
- 두 연구 세션 24시간 전에 일반 의약품을 복용하지 않는 환자만 해당
제외 기준:
- 조사자가 판단한 위장 기능 및 임상 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 병력 또는 현재 상태 또는 약물 치료
- 조사자가 판단한 혈액학, 임상 화학, 소변 분석 및/또는 대변 검사에 대한 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 비정상 값.
- 임상 병력을 지배하는 만성 장외 통증
- 글루텐 장질환, 담즙산 설사, 림프구성 대장염 및/또는 교원성 대장염, 만성 염증성 장 질환, 만성 췌장염과 같은 알려진 소화관의 생화학적 또는 구조적 이상
- 주요 복강내 수술; 충수 절제술 및 경미한 복강경 부인과 수술은 허용됩니다.
- 시험 기간 내에 계획된 외과적 개입.
- 모든 복부 수술
- 사전 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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직장 투여용 용액 동일한 tp 활성 용액이지만 활성 약물은 없음
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PPC-5650
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직장투여용액 25μg/ml 50ml 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPC-5650의 효과
기간: 기준선에서 120분까지 통증 변화
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결과 측정은 직장구불결장에서 다중 모드 통증 반응(열, 기계, 전기)을 사용하여 달성됩니다.
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기준선에서 120분까지 통증 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPC-5650의 안전 프로필
기간: 기준선에서 120분으로 변경
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부작용 및 생리학적 특성을 기록합니다.
혈압, 맥박, ECG는 PPC-5650의 안전성 프로파일을 평가할 수 있습니다.
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기준선에서 120분으로 변경
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PPC-5650의 효과
기간: 기준선에서 120분까지 통증 변화
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결과는 VAS=1, 3, 5 및 7에서 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 직장구불결장에서 실험적으로 유발된 통증에 대한 통증 및 감각 반응을 측정하여 달성됩니다.
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기준선에서 120분까지 통증 변화
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중앙 메커니즘
기간: 기준선에서 120분으로 변경
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이 결과는 직장구불결장에서 실험적으로 유도된 통증에 연관 통증 영역을 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서 120분으로 변경
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객관적인 고통
기간: 기준선에서 120분으로 변경
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객관적인 통증의 평가는 직장구불결장에서 전기 자극에 대한 유발 뇌 전위를 기록함으로써 수행됩니다.
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기준선에서 120분으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Aalborg Hospital, Aalborg, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PPC-5650에 대한 임상 시험
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Asbjørn Mohr Drewes완전한
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonThe University of Texas Health Science Center, Houston모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital of Fudan University모병
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The Cleveland ClinicYale University; Donaghue Medical Research Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière종료됨