Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af PPC-5650 til eksperimentel induceret fornemmelse og smerte i rectosigmoid

20. maj 2014 opdateret af: Aros Pharma ApS

Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-forsøg i patienter med irritabel tyktarm, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​PPC-5650 på fornemmelse og smerte under standardiseret stimulering af rectosigmoid

Irritabel tyktarm (IBS) er en mave-tarmsygdom karakteriseret ved kroniske mavesmerter og ændrede afføringsvaner uden nogen organisk årsag. Patienter med IBS besøger lægen oftere, bruger flere diagnostiske tests, indtager mere medicin, går glip af flere arbejdsdage og forbruger flere overordnede direkte omkostninger end patienter uden IBS. Der er derfor behov for mere specifik behandling af de lokaliserede symptomer på IBS, hvorfor denne undersøgelse vil undersøge effekten og mekanismerne af PPC-5650. PPC-5650 er en ny kemisk enhed, der negativt kan modulere aktiviteten af ​​Acid sensing ion channels (ASIC'er). Det er en potent lavmolekylær inhibitor for denne klasse af ionkanaler beskrevet til dato.

Det antages, at sikkerhed, effektivitet og mekanismer ved lokal administration i rektum af PPC-5650 kan evalueres ved brug af eksperimentelt induceret fornemmelse og smerte i endetarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske smerter og især viscerale smerter er diffuse og udbredte og er normalt forbundet med mange autonome symptomer, der kan sløre karakteriseringen af ​​sygdom i klinisk praksis. Ved behandling af klinisk smerte er analgetiske virkninger svære at vurdere på grund af en række andre faktorer end smerteintensiteten. Disse modifikatorer af effekten kan omfatte klager relateret til psykologiske, kognitive og sociale aspekter af sygdommen såvel som systemiske reaktioner. Derfor vil enhver ændring i disse faktorer uvægerligt også forstyrre smerteintensiteten og smertekvaliteten og påvirke vurderingen af ​​analgetika i kliniske forsøg.

På grund af de ovenfor nævnte confoundere er eksperimentelle smertemodeller ofte fordelagtige til karakterisering af analgetika. Grundlæggende mekanismer inden for smerteopfattelse, transduktion og central bearbejdning kan også udforskes ved hjælp af humane eksperimentelle smertemodeller. Disse modeller giver, når de anvendes på raske frivillige eller patienter, en vigtig translationel forbindelse mellem prækliniske dyreforsøg og kliniske forsøg på mennesker. I klar modsætning til klinisk smerte giver eksperimentelle smertemodeller mulighed for at kontrollere varigheden, intensiteten og arten af ​​smertestimulus. Da smerte er en multidimensionel opfattelse, er det indlysende, at reaktionen på en enkelt stimulus af en bestemt modalitet kun repræsenterer en begrænset del af smerteoplevelsen, og derfor kræves en række forskellige stimulusmodaliteter for at efterligne den kliniske situation. Ved brug af en multimodal smertemodel er det muligt at fremkalde fornemmelse og smerte i endetarmen ved at undersøge lægemidlers sikkerhed, virkning og mekanismer.

Dette er en eksplorativ undersøgelse, der undersøger effekt, mekanismer og sikkerhed af PPC-5650 til eksperimentelt induceret smerte hos patienter med IBS. Undersøgelsen har til formål at tilvejebringe data til støtte for yderligere evaluering af PPC-5650 i mave-tarmområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Postmenopausale kvinder eller kvinder, der har gennemgået hysterektomi, og mænd mellem 18 og 70 år
  • Smerteintensiteten under smerteanfald skal være >5 på GSRS-spørgeskemaet
  • Overfølsomhed inden for de sidste 2 år målt med barostaten
  • Patienter i stand til at samarbejde og tolerere de eksperimentelle procedurer (som vurderet i træningsbesøget)
  • Patienter på stabil medicin
  • Kun patienter, der ikke tager håndkøbsmedicin 24 timer før de to undersøgelsessessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller aktuel tilstand eller medicin, der, som vurderet af investigator, kan påvirke mave-tarmfunktionen og fortolkningen af ​​de kliniske data
  • Eventuelle klinisk relevante unormale værdier fra laboratorietestene på hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyser og/eller fæcestestning, som vurderet af investigator.
  • Kroniske ekstraintestinale smerter dominerer den kliniske historie
  • Enhver kendt biokemisk eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen, såsom gluten enteropati, galdesyrediarré, lymfocytisk colitis og/eller collagenøs colitis, Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, kronisk pancreatitis
  • Større intra-abdominal kirurgi; appendektomi og mindre laparoskopisk gynækologisk kirurgi acceptabel.
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb inden for forsøgets varighed.
  • Enhver abdominal operation
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder før præ-screeningsbesøget.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til administration i endetarmen Identisk tp aktiv opløsning, men uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Intet andet navn
ACTIVE_COMPARATOR: PPC-5650
Medicin: PPC-5650
Opløsning til administration i rektum Enkeltdosis på 25 µg/ml ved et volumen på 50 ml
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af PPC-5650
Tidsramme: Ændring i smerte fra baseline til 120 minutter
Resultatmålinger opnås ved brug af multimodale smerteresponser (termisk, mekanisk, elektrisk) i rectosigmoid.
Ændring i smerte fra baseline til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af PPC-5650
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter
Ved at registrere uønskede virkninger såvel som fysiologiske karakterer, f.eks. blodtryk, puls, EKG er vil være muligt at vurdere sikkerhedsprofilen for PPC-5650
Skift fra baseline til 120 minutter
Effekt af PPC-5650
Tidsramme: Ændring i smerte fra baseline til 120 minutter
Resultatet opnås ved at måle smerte og sensoriske reaktioner på eksperimentelt induceret smerte i rectosigmoid ved brug af visuel analog skala (VAS) ved VAS=1, 3, 5 og 7
Ændring i smerte fra baseline til 120 minutter
Centrale mekanismer
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter
Dette resultat sker ved brug af henviste smerteområder til den eksperimentelt inducerede smerte i rectosigmoid
Skift fra baseline til 120 minutter
Objektiv smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter
Vurdering af objektiv smerte vil blive udført ved at registrere fremkaldte hjernepotentialer til elektrisk stimulation i rectosigmoid
Skift fra baseline til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aros Pharma ApS

Efterforskere

  • Studieleder: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Aalborg Hospital, Aalborg, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aros-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PPC-5650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner