Investigación de la eficacia y seguridad de PPC-5650 para la sensación y el dolor inducidos experimentalmente en el rectosigmoide
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego en pacientes con síndrome del intestino irritable que investiga la eficacia y seguridad de PPC-5650 en la sensación y el dolor durante la estimulación estandarizada del rectosigmoide
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal caracterizado por dolor abdominal crónico y hábitos intestinales alterados en ausencia de cualquier causa orgánica. Los pacientes con SII visitan al médico con más frecuencia, usan más pruebas de diagnóstico, consumen más medicamentos, pierden más días de trabajo y consumen más costos directos generales que los pacientes sin SII. Por lo tanto, se necesita un tratamiento más específico de los síntomas localizados del SII, por lo que el presente estudio investigará el efecto y los mecanismos de PPC-5650. PPC-5650 es una nueva entidad química que puede modular negativamente la actividad de los canales iónicos de detección de ácido (ASIC). Es un potente inhibidor de bajo peso molecular para esta clase de canales iónicos descritos hasta la fecha.
Se plantea la hipótesis de que la seguridad, la eficacia y los mecanismos de administración local en el recto de PPC-5650 pueden evaluarse mediante el uso de la sensación y el dolor inducidos experimentalmente en el recto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor clínico y especialmente el dolor visceral es difuso y generalizado, y normalmente se asocia con muchos síntomas autonómicos que pueden desdibujar la caracterización de la enfermedad en la práctica clínica. Cuando se trata el dolor clínico, los efectos analgésicos son difíciles de evaluar debido a una serie de factores además de la intensidad del dolor. Estos modificadores del efecto pueden incluir quejas relacionadas con aspectos psicológicos, cognitivos y sociales de la enfermedad, así como reacciones sistémicas. Por lo tanto, cualquier cambio en estos factores invariablemente también interferirá con la intensidad y la calidad del dolor y sesgará la evaluación de los analgésicos en los ensayos clínicos.
Debido a los factores de confusión mencionados anteriormente, los modelos de dolor experimental suelen ser ventajosos para caracterizar los analgésicos. Los mecanismos básicos en la percepción del dolor, la transducción y el procesamiento central también pueden explorarse mediante modelos de dolor experimentales humanos. Estos modelos, cuando se aplican a voluntarios sanos oa pacientes, proporcionan un importante vínculo traslacional entre las pruebas preclínicas en animales y los ensayos clínicos en humanos. En claro contraste con el dolor clínico, los modelos experimentales de dolor permiten la posibilidad de controlar la duración, la intensidad y la naturaleza del estímulo doloroso. Dado que el dolor es una percepción multidimensional, es obvio que la reacción a un solo estímulo de una determinada modalidad solo representa una parte limitada de la experiencia del dolor y, por lo tanto, se requiere una variedad de modalidades de estímulo para imitar la situación clínica. Mediante el uso de un modelo de dolor multimodal, es posible inducir la sensación y el dolor en el recto, investigando la seguridad, el efecto y los mecanismos de los fármacos.
Este es un estudio exploratorio que investiga el efecto, los mecanismos y la seguridad de PPC-5650 para el dolor inducido experimentalmente en pacientes con SII. El estudio tiene como objetivo proporcionar datos para respaldar una mayor evaluación de PPC-5650 en el área gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- Department of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Mujeres posmenopáusicas o histerectomizadas y hombres entre 18 y 70 años
- La intensidad del dolor durante el ataque de dolor debe ser >5 en el cuestionario GSRS
- Hipersensibilidad en los últimos 2 años medida con el barostato
- Pacientes capaces de cooperar y tolerar los procedimientos experimentales (según lo evaluado en la visita de capacitación)
- Pacientes con medicación estable
- Solo pacientes que no toman medicamentos de venta libre 24h antes de las dos sesiones de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o condición actual o medicamento que, a juicio del investigador, pueda afectar la función gastrointestinal y la interpretación de los datos clínicos.
- Cualquier valor anormal clínicamente relevante de las pruebas de laboratorio de hematología, química clínica, análisis de orina y/o pruebas de heces, a juicio del investigador.
- Dolor extraintestinal crónico que domina la historia clínica
- Cualquier anormalidad bioquímica o estructural conocida del tracto digestivo, como enteropatía por gluten, diarrea por ácidos biliares, colitis linfocítica y/o colitis colágena, enfermedades intestinales inflamatorias crónicas, pancreatitis crónica
- Cirugía mayor intraabdominal; aceptable la apendicectomía y la cirugía ginecológica laparoscópica menor.
- Cualquier intervención quirúrgica planificada dentro de la duración del ensayo.
- Cualquier cirugía abdominal
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la visita de preselección.
- Abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Solución para administración en el recto Idéntica solución activa tp pero sin fármaco activo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PPC-5650
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Solución para administración en el recto Dosis única de 25 µg/ml a un volumen de 50 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de PPC-5650
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor desde el inicio hasta los 120 minutos
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Las mediciones de resultados se logran mediante el uso de respuestas de dolor multimodales (térmicas, mecánicas, eléctricas) en el rectosigmoide.
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta los 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad de PPC-5650
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 120 minutos
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Al registrar los efectos adversos y los caracteres fisiológicos, p.
presión arterial, pulso, ECG será posible evaluar el perfil de seguridad de PPC-5650
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Cambio de línea de base a 120 minutos
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Efecto de PPC-5650
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor desde el inicio hasta los 120 minutos
|
El resultado se logra midiendo el dolor y las respuestas sensoriales al dolor inducido experimentalmente en el rectosigmoide mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) en VAS = 1, 3, 5 y 7
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta los 120 minutos
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Mecanismos centrales
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 120 minutos
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Este resultado se obtiene mediante el uso de áreas de dolor referido al dolor inducido experimental en el rectosigmoide.
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Cambio de línea de base a 120 minutos
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Dolor objetivo
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 120 minutos
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La evaluación del dolor objetivo se realizará mediante el registro de potenciales cerebrales evocados a la estimulación eléctrica en el rectosigmoide.
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Cambio de línea de base a 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Aalborg Hospital, Aalborg, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Aros-001
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