Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PPC-5650 w czuciu indukowanym eksperymentalnie i bólu w odcinku odbytniczo-esiczym

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Aros Pharma ApS

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PPC-5650 na czucie i ból podczas standaryzowanej stymulacji mięśnia odbytniczo-esiczego

Zespół jelita drażliwego (IBS) to zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się przewlekłym bólem brzucha i zmienionym rytmem wypróżnień bez jakiejkolwiek przyczyny organicznej. Pacjenci z IBS częściej odwiedzają lekarza, wykonują więcej testów diagnostycznych, spożywają więcej leków, opuszczają więcej dni roboczych i ponoszą większe ogólne koszty bezpośrednie niż pacjenci bez IBS. Dlatego potrzebne jest bardziej specyficzne leczenie zlokalizowanych objawów IBS, dlatego w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ i mechanizmy PPC-5650. PPC-5650 to nowa jednostka chemiczna, która może ujemnie modulować aktywność kanałów jonowych wykrywających kwas (ASIC). Jest silnym inhibitorem o niskiej masie cząsteczkowej dla tej klasy kanałów jonowych opisanych do tej pory.

Wysunięto hipotezę, że bezpieczeństwo, skuteczność i mechanizmy podawania miejscowego PPC-5650 do odbytu można ocenić za pomocą eksperymentalnie wywołanego czucia i bólu w odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból kliniczny, a zwłaszcza ból trzewny, jest rozlany i rozpowszechniony i zwykle wiąże się z wieloma objawami autonomicznymi, które mogą zamazać charakterystykę choroby w praktyce klinicznej. Podczas leczenia bólu klinicznego efekty przeciwbólowe są trudne do oceny ze względu na szereg czynników innych niż intensywność bólu. Tymi modyfikatorami efektu mogą być dolegliwości związane z psychologicznymi, poznawczymi i społecznymi aspektami choroby, a także reakcje ogólnoustrojowe. W związku z tym każda zmiana tych czynników niezmiennie będzie również wpływać na intensywność i jakość bólu oraz wpływać na ocenę leków przeciwbólowych w badaniach klinicznych.

Ze względu na wspomniane powyżej czynniki zakłócające eksperymentalne modele bólu są często korzystne dla charakteryzowania leków przeciwbólowych. Podstawowe mechanizmy percepcji bólu, transdukcji i przetwarzania centralnego można również badać za pomocą eksperymentalnych modeli bólu u ludzi. Modele te, zastosowane na zdrowych ochotnikach lub pacjentach, zapewniają ważne powiązanie translacyjne między przedklinicznymi testami na zwierzętach a badaniami klinicznymi na ludziach. W przeciwieństwie do bólu klinicznego, eksperymentalne modele bólu dają możliwość kontrolowania czasu trwania, intensywności i charakteru bodźca bólowego. Ponieważ ból jest percepcją wielowymiarową, oczywiste jest, że reakcja na pojedynczy bodziec o określonej modalności stanowi jedynie ograniczoną część doświadczanego bólu, dlatego do naśladowania sytuacji klinicznej wymagane są różne modalności bodźców. Za pomocą multimodalnego modelu bólu można wywołać czucie i ból w odbytnicy, badając bezpieczeństwo, działanie i mechanizm działania leków.

Jest to badanie eksploracyjne badające wpływ, mechanizmy i bezpieczeństwo PPC-5650 na ból wywołany eksperymentalnie u pacjentów z IBS. Badanie ma na celu dostarczenie danych wspierających dalszą ocenę PPC-5650 w obszarze przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety po menopauzie lub kobiety po histerektomii oraz mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat
  • Natężenie bólu podczas napadu bólu powinno być >5 w kwestionariuszu GSRS
  • Nadwrażliwość w ciągu ostatnich 2 lat mierzona barostatem
  • Pacjenci zdolni do współpracy i tolerujący procedury eksperymentalne (ocenieni podczas wizyty szkoleniowej)
  • Pacjenci na stałych lekach
  • Tylko pacjenci, którzy nie przyjmują leków bez recepty na 24 godziny przed dwiema sesjami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecny stan lub leki, które w ocenie badacza mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego i interpretację danych klinicznych
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości z badań laboratoryjnych hematologii, chemii klinicznej, analiz moczu i/lub badania kału, zgodnie z oceną badacza.
  • Przewlekły ból pozajelitowy dominujący w historii klinicznej
  • Każda znana biochemiczna lub strukturalna nieprawidłowość przewodu pokarmowego, taka jak enteropatia glutenowa, biegunka z kwasami żółciowymi, limfocytowe zapalenie jelita grubego i/lub kolagenowe zapalenie jelita grubego, Przewlekłe choroby zapalne jelit, przewlekłe zapalenie trzustki
  • Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej; dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego i drobne laparoskopowe operacje ginekologiczne.
  • Każda planowana interwencja chirurgiczna w czasie trwania badania.
  • Wszelkie operacje brzucha
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór do podawania doodbytniczego Identyczny roztwór aktywny tp, ale bez aktywnego leku
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię
ACTIVE_COMPARATOR: PPC-5650
Lek: PPC-5650
Roztwór do podawania doodbytniczego Pojedyncza dawka 25µg/ml w objętości 50ml
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PPC-5650
Ramy czasowe: Zmiana bólu od wartości początkowej do 120 minut
Pomiary wyników uzyskuje się za pomocą multimodalnych odpowiedzi bólowych (termicznych, mechanicznych, elektrycznych) w odbytniczo-esicy.
Zmiana bólu od wartości początkowej do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa PPC-5650
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 120 minut
Poprzez rejestrację działań niepożądanych oraz cech fizjologicznych m.in. ciśnienie krwi, tętno, EKG będzie można ocenić profil bezpieczeństwa PPC-5650
Zmień od linii podstawowej do 120 minut
Wpływ PPC-5650
Ramy czasowe: Zmiana bólu od wartości początkowej do 120 minut
Wynik uzyskuje się poprzez pomiar bólu i odpowiedzi czuciowych na wywołany eksperymentalnie ból w odbytnicy i esicy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy VAS=1, 3, 5 i 7
Zmiana bólu od wartości początkowej do 120 minut
Mechanizmy centralne
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 120 minut
Wynik ten uzyskuje się przez zastosowanie obszarów bólu odniesionego do wywołanego eksperymentalnie bólu w esicy odbytniczej
Zmień od linii podstawowej do 120 minut
Ból obiektywny
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 120 minut
Ocena obiektywnego bólu zostanie przeprowadzona poprzez rejestrację wywołanych potencjałów mózgowych do stymulacji elektrycznej w esicy odbytniczej
Zmień od linii podstawowej do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aros Pharma ApS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Aalborg Hospital, Aalborg, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aros-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na PPC-5650

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj