HER-2過剰発現の再発性または持続性子宮内膜がんまたはがん肉腫患者の二次治療としてのラパチニブ（Tykerb）とイクサベピロン（Ixempra）の第I相試験
子宮内膜がん (EC) は、台湾で 8 番目に多い女性のがんです。 その発生率はここ数年で増加しており、年間約 1,200 件の新規症例が発生しています。 再発 EC の結果は、照射または除去できる焦点再発を除いて、残念です。 化学療法は現在、再発子宮内膜がんの最も一般的な救援療法です。 しかし、二次治療に対する奏効率 (RR) は約 0 ～ 27.3% で、進行までの期間の中央値は 2 ～ 3.9 か月と短く、全生存期間は 6.4 ～ 11 か月と低くなっています。
癌および細胞シグナル伝達経路の分子的および遺伝的基盤に関する研究の進歩により、さまざまな癌治療のための標的療法が開発されました。 Gynecologic Oncology Group の研究では、進行子宮内膜がんの 44% が HER>=2+ であり、HER2:17 番染色体 (CEP17) の比率が >=2 であることがわかりました。 別の研究では、癌肉腫の 47% で HER>=2+ が見られたことが示されました。 これらの証拠は、HER2 遺伝子の増幅と HER2 の過剰発現が、子宮内膜がんとがん肉腫、特に高悪性度および再発のがんで起こることを示しています。 EGFR（上皮成長因子受容体）とHER2（ヒト上皮成長受容体）の両方の経口阻害剤であるラパチニブ（L）は、HER2 / neuを過剰発現する転移性乳癌の効果的な治療法であることが示されています。 イクサベピロンは、天然物エポチロン B の半合成類似体であり、最近、転移性乳癌の治療オプションとして米国食品医薬品局によって承認されました。 ラパチニブ + イキサベピロンは、in vitro でトラスツズマブ + パクリタキセルよりも多くの乳房腫瘍細胞を殺傷したことも観察されました。 2 つの GOG (Gynecologic Oncology Group) の研究では、第 2 選択化学療法として毎週イクサベピロンを投与すると、プラチナ耐性およびタキサン耐性の上皮性卵巣がんにおいて、3 週間ごとのレジメンと同様の 14.3% の RR が得られ、毒性がそれほど強くないことが報告されています。 ラパチニブとイキサベピロンの併用は、再発子宮内膜がんおよびがん肉腫の有効な治療法になると期待されていますが、理想的な用量はまだ調査されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された子宮内膜の癌腫または癌肉腫で、最初の手術および補助化学療法、放射線療法、またはその両方後の持続性疾患または進行の証拠があり、根治的救援療法の対象とならない。
- > = 2.0のFISHによるErbB2遺伝子増幅（17番染色体シグナルへのErbB2遺伝子コピー）; ErbB2 の過剰発現は、ErB2 の免疫染色 >=2 によって定義されます。
正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義される測定可能な疾患
- 1 寸法が従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャン、MRI または PET スキャンで 10 mm 以上 (残存腫瘍が 20 mm 以上の細胞減少サルベージ手術を受けた患者が適格)
- 化学療法を受けていない患者は、1 つの化学療法レジメンが失敗するまで登録されます
- 転移性疾患の緩和管理のための放射線療法による以前の治療は、放射線療法の最後の部分から少なくとも4週間が経過し、疾患の進行が記録され、すべての治療関連の有害事象が登録時にグレード2以下である場合に許可されます。
- -平均余命は12週間以上
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス0-2
- -患者は、14日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
除外基準:
- 以前に放射線を照射されていない、孤立した膣、骨盤または傍大動脈リンパ節、肺（切除または放射線照射が可能な 1 つの葉に限定されている）の再発、または骨盤内臓摘出術が可能な中央骨盤再発などのその他の潜在的に治癒可能な再発
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または研究者による安定した慢性肝疾患の患者を除く）評価）
- -ラパチニブまたはイクサベピロンによる以前の治療。
- 中枢神経系転移。
- -進行中の他の同時治験薬または抗がん療法
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、治癒しない深刻な創傷/潰瘍/骨折、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限します。
- -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者。
- -既存の末梢神経障害≥G2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパチニブ（Tykerb）とイクサベピロン
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イクサベピロン 40 mg/m2 ラパチニブ 250 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2過剰発現再発または持続性子宮内膜がんまたはがん肉腫の治療を受けている患者における二次化学療法としてのラパチニブとイクサベピロンの併用の最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：2013年4月
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HER2過剰発現の再発性または持続性子宮内膜がんまたはがん肉腫の治療を受けている患者における二次化学療法としてのラパチニブとイクサベピロンの併用の最大耐用量（MTD）を決定します。
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2013年4月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 99-3771A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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