Et fase I-studie af Lapatinib (Tykerb) Plus Ixabepilone (Ixempra) som 2. linjes behandling for patienter med HER-2 overudtrykt tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom eller karcinosarkom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet karcinom eller karcinosarkom i endometrium med tegn på vedvarende sygdom eller progression efter indledende operation og adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller begge dele, der ikke er modtagelige for helbredende redningsterapi.
2. ErbB2-genamplifikation med FISH (ErbB2-gen kopierer til kromosom 17-signaler) på > = 2,0; ErbB2-overekspression er defineret ved immunfarvning >=2 for ErB2

3. Målbar sygdom, defineret som ≥1 læsioner, der kan måles nøjagtigt i

   • 1 dimensioner som ≥20 mm ved konventionelle teknikker ELLER som ≥10 mm ved spiral-CT-scanning, MR- eller PET-scanning (dem, der gennemgår cytoreduktiv bjærgningsoperation med resterende tumor ≥ 20 mm er berettiget)
4. De, der er kemoterapi-naive, skal tilmeldes, indtil de fejler et kemoterapiregime
5. Forudgående behandlinger med strålebehandling til palliativ behandling af metastatisk sygdom er tilladt, forudsat at der er gået mindst 4 uger siden sidste fraktion af strålebehandling, sygdomsprogression er dokumenteret og alle behandlingsrelaterede bivirkninger er ≦ grad 2 på registreringstidspunktet.
6. Forventet levetid ≥ 12 uger
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
8. Patienterne skal have normal organ- og marvfunktion målt inden for 14 dage

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere ubestrålet, isoleret vaginal, bækken- eller paraaorta-lymfeknude, lunge (som begrænset til én lap, der kan resekeres eller udstråles) recidiv eller andet potentielt helbredeligt recidiv såsom centralt bækken-recidiv, for hvilket en bækkeneksenteration er mulig
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Personer, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
4. Tidligere behandling med Lapatinib eller Ixabepilone.
5. CNS-metastaser.
6. Igangværende andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi
7. Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorligt ikke-helende sår/ulcus/knoglebrud eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, ville begrænse overholdelse af studiekrav.
8. Patienter med mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk mave-tarm-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa).
9. Eksisterende perifer neuropati≥G2